Évaluer les dispositifs médicaux connectés, y compris ceux faisant appel à l’intelligence artificielle

Les technologies numériques évoluent à grande vitesse et prennent une part de plus en plus conséquente dans nos vies, y compris dans le domaine de la santé. Parmi les produits connectés disponibles sur le marché, certains ont le statut de dispositifs médicaux (DM) compte tenu de leur finalité médicale, qu’elle soit thérapeutique ou diagnostique. Leur usage contribue à améliorer la qualité et l’efficience de la prise en charge des patients en les affranchissant de certaines contraintes, par exemple en matière de temps et de lieux. Pour prétendre à un remboursement par la collectivité, ils doivent être évalués par la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé de la Haute Autorité de santé (HAS), la CNEDiMTS. La HAS publie aujourd’hui un guide décrivant les spécificités de leur évaluation clinique.

Il est important de noter que ce guide ne concerne que les dispositifs médicaux connectés entrant dans le périmètre d’évaluation de la CNEDiMTS, c’est-à-dire ceux qui ont le statut de DM, qui disposent du marquage CE (Conformité Européenne) et qui sont utilisés par le patient lui-même – impliquant ou non l’intervention d’un professionnel de santé.

Un programme de développement clinique optimisé pour favoriser un remboursement rapide

Pour la CNEDiMTS, il est essentiel de favoriser l’introduction rapide dans le système de soins des dispositifs médicaux connectés susceptibles d’apporter un bénéfice au patient. Qu’un objet soit connecté n’est pour autant pas une finalité en soi, ni un gage de qualité : pour obtenir la prise en charge financière, l’industriel doit apporter la preuve de l’utilité clinique de son DM connecté au regard de l’arsenal thérapeutique ou diagnostic existant. Le programme de développement clinique doit ainsi être pleinement adapté à la finalité recherchée par l’utilisation du produit. L’objectif du guide est d’apporter les clés permettant aux entreprises concernées de mettre en place un programme clinique adapté et pertinent pour accéder au remboursement, sans perdre de temps dans un contexte d’évolutivité permanent.

De plus, les spécificités techniques des dispositifs médicaux connectés ont un impact sur la manière dont on les évalue. La CNEDiMTS décrit dans ce guide les dimensions qu’elle prend en compte, dont la qualité de vie du patient et l’impact du produit sur l’organisation des soins, c’est-à-dire l’impact sur les méthodes de travail, les interactions entre soignants, patients ou aidants.

S’assurer de la qualité du DM connecté dans la durée

Les dispositifs médicaux embarquant des algorithmes plus ou moins complexes – avec ou sans intelligence artificielle – doivent conserver un bon niveau de sécurité et de performance sur toute leur durée d’utilisation. La CNEDiMTS n’évalue pas l’algorithme en lui-même, mais demande une transparence sur cet algorithme et sur la manière dont il a été créé. Ces éléments doivent être décrits par l’industriel qui dépose la demande. Si besoin, la commission demandera en complément de son évaluation de bénéfice clinique un suivi en vie réelle.  

Si ces DM collectent des données à caractère personnel, ce qui est quasiment toujours le cas avec ces DM connectés, le recueil et le transfert de ces données doivent respecter le cadre réglementaire en vigueur, RGPD (règlement général sur la protection des données) notamment. La HAS se réserve le droit d’alerter la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL) en cas de doute majeur et légitime sur un manquement à la réglementation en vigueur.