Dépôt de dossier électronique - Foire aux questions

La HAS a mis en place une plateforme de dépôt en ligne pour les dossiers d'évaluation des médicaments et dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux numériques (DMN), en vue de leur remboursement.

La plateforme Sésame est un téléservice de la HAS qui permet aux utilisateurs :

• de réaliser des démarches (déposer un dossier d’évaluation, poser une question, etc.) ;
• de suivre le traitement de leurs démarches ;

• d'échanger avec la HAS au sujet de ces démarches (notamment poser des questions, apporter des précisions ou compléter une démarche en cours, recevoir des correspondances et documents).

 

Création du compte d’accès

Pour cela, il vous faut disposer d’un compte d'accès.

Cette demande de création de compte est à réaliser sur la plateforme Sésame par le biais du formulaire correspondant afin que la HAS crée votre un compte. Vous n'aurez à saisir qu'une seule fois la plupart de vos informations personnelles, qui seront pré-remplies automatiquement pour chaque nouvelle démarche que vous entreprendrez.

Les organismes souhaitant saisir la HAS doivent demander la création d’un compte afin de pouvoir accéder aux différentes démarches proposées sur Sésame. La HAS crée alors un compte pour au maximum deux personnes désignées pour cet organisme.

Ces personnes deviennent des gestionnaires de comptes pour leur organisme. Elles pourront alors créer des contributeurs, qui pourront accéder/déposer/suivre des dossiers sur la plateforme Sésame pour le compte de l’organisme en question. Chaque contributeur aura son propre identifiant et mot de passe et en sera responsable.

L'organisme peut également donner délégation à des consultants pour déposer/suivre des dossiers en son nom. Dans ce cas, la HAS ouvre un accès aux personnes désignées par le représentant légal de l’organisme. Ces utilisateurs pourront déposer et suivre uniquement les dossiers qu’ils ont initialisés.

Pour créer mon compte d’accès je dois au préalable me munir du numéro SIRET de mon organisme et de l’attestation tamponnée et signée par le représentant légal de l’organisme donnant délégation aux personnes mentionnées pour être « gestionnaire de compte ».

Dépôts de dossiers d’évaluation

Actuellement, il est possible de déposer des dossiers auprès de :

• la Commission de la transparence (CT)
• la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS)
• la Commission évaluation économique et de santé publique (CEESP)
• le Comité technique de vaccination (CTV)
• le Collège de la HAS (pour les forfaits innovation)

Pour ces commissions tout type de demande peut être déposé y compris les demandes de radiation.

Le périmètre a été élargi pour y intégrer les demandes d'accès précoce ou encore les rencontres précoces.

En fonction de votre demande, des procédures de dépôt correspondantes sont disponibles pour vous guider. Elles détaillent les informations nécessaires à la préparation d'une demande d'évaluation.

 

Tout à fait, les pré-dépôts peuvent se faire également via Sésame. Pour plus d’informations, veuillez consulter la page dédiée de notre site internet.

Les pièces justificatives sont fournies directement lors du remplissage des démarches dans les emplacements correspondants, par l’ajout de pièces jointes.

Si un complément de dossier doit être apporté, le dépôt des pièces complémentaire se fait sur Sésame via le bouton « compléter » présent sur la page du dossier déjà déposé sur la plateforme.

Tous les dépôts de votre organisme se font sur la plateforme Sésame. Un envoi postal ou un dépôt « physique » n’est pas nécessaire et ne sera pas accepté.

En fonction du type de dossier d'évaluation, un dépôt complémentaire peut être nécessaire auprès d'autres instances, selon des modalités qui leur sont propres. Ainsi le dépôt de votre dossier sur la plateforme Sésame ne vous dispense pas d’un dépôt complémentaire, le cas échéant, auprès :

• du CEPS,
• de l'Agence du numérique en santé (ANS),
• des Conseils nationaux professionnels (CNP).

Le montant et les modalités de paiement des taxes varient en fonction de la demande. Dès validation de votre dépôt par la HAS, vous recevrez un message vous informant du montant et des modalités de paiement.

A noter : le montant et les modalités de paiement des taxes dues pour les demandes LATM et PECAN ne sont pas encore connues.

Non aucun.

Suivi des démarches

À tout moment je peux consulter le statut de mon dossier sur la plateforme ce qui me permet de suivre en temps réel l’état d’avancement de ma demande et sa prise en compte par la HAS. A chaque changement de statut, je reçois une notification par courriel (si vous avez choisi cette option) ou directement sur la plateforme.

Une fois transmis dans nos services, votre dossier sera contrôlé, pour validation administrative. Si des pièces manquent, une information vous sera transmise afin que vous puissiez en apporter des éléments de réponse.

Mot de passe

Dans la rubrique « Mon compte », le menu « Mot de passe » vous permet de modifier votre mot de passe. Après avoir renseigné votre mot de passe actuel, vous pourrez alors en définir un nouveau.

Sur la page d’accueil de Sésame, cliquez sur « Mot de passe oublié ». Vous devrez renseigner votre identifiant de connexion HAS ainsi qu’un captcha. Après validation, un courriel vous sera envoyé avec un lien pour choisir un nouveau mot de passe.

Une FAQ est également proposée sur la plateforme Sésame.