CUPRIOR (trientine (tétrachlorhydrate de))

METABOLISME - Nouvelle indication

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 11 juin 2019

Nature de la demande

Inscription

Intérêt clinique important dans la maladie de Wilson mais pas d’avantage clinique démontré par rapport à TRIENTINE DIHYDROCHLORIDE UNIVAR

CUPRIOR a l’AMM dans le traitement de la maladie de Wilson chez les patients > 5 ans qui ne tolèrent pas le traitement par D-pénicillamine.
En l’absence de données d’efficacité et de tolérance pour CUPRIOR, il n’est pas attendu d’impact supplémentaire de CUPRIOR sur la morbi-mortalité et sur la qualité de vie.
CUPRIOR, contrairement à TRIENTINE DIHYDROCHLORIDE, est dispensé en officine et se conserve à température ambiante.
La prescription initiale de CUPRIOR et les modifications du traitement doivent être effectuées par un centre spécialisé dans la prise en charge de ces patients afin de garantir un suivi clinique et biologique optimal et d’inclure ces patients au sein du registre national de la maladie de Wilson.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par CUPRIOR 150 mg, comprimé est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu de l’absence de donnée clinique d’efficacité ou de tolérance (statut de médicament hybride), la Commission considère que CUPRIOR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport à la spécialité de référence TRIENTINE DIHYDROCHLORIDE UNIVAR 300 mg, gélule.