- Avis de la CT du 20 mars 2019
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DIPHANTE (phénytoïne sodique)
Nature de la demande
Intérêt clinique important dans le traitement des crises partielles et des crises tonico-cloniques généralisées en monothérapie en 2e intention ou en association mais pas d’avantage clinique démontré dans la stratégie thérapeutique.
Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement en prévention et traitement des crises précoces survenant pendant ou après une intervention de neurochirurgie et/ou une lésion crânienne grave.
- DIPHANTE a l’AMM dans le traitement des crises tonico-cloniques généralisées (« grand mal ») et des crises partielles en monothérapie de deuxième intention ou en association et dans la prévention et le traitement des crises précoces survenant pendant ou après une intervention de neurochirurgie et/ou une lésion crânienne grave.
- La phénytoïne est un traitement de 2e intention dans le traitement des crises tonico-cloniques généralisées et partielles de par ses effets indésirables et l’existence d’alternatives mieux tolérées.
- Compte-tenu des données limitées en prévention et en traitement des crises précoces pendant ou après une intervention de neurochirurgie et/ou lésion crânienne grave et des recommandations mentionnant l’utilisation non systématique d’une prophylaxie antiépileptique (lévétiracétam alors mentionné uniquement chez les patients à haut risque d’épilepsie), DIPHANTE n’a pas de place dans la stratégie thérapeutique.
Service Médical Rendu (SMR)
| Important |
Le service médical rendu par DIPHANTE est important dans l’indication de traitement des crises partielles et des crises tonico-cloniques généralisées en monothérapie de deuxième intention ou en association. |
| Insuffisant |
Le service médical rendu par DIPHANTE est insuffisant pour justifier d’une prise en charge dans la solidarité nationale dans l’indication de prévention et traitement des crises précoces survenant pendant ou après une intervention de neurochirurgie et/ou une lésion crânienne grave. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| V (absence) |
La Commission considère que DIPHANTE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de traitement des crises tonico-cloniques généralisées (« grand mal ») et des crises partielles en monothérapie de deuxième intention ou en association. |
