CRESTOR (rosuvastatine calcique)

METABOLISME - Nouvelle indication

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 02 avr. 2020

Nature de la demande

Extension d'indication

Intérêt clinique important dans le traitement des enfants âgés de 6 à 9 ans avec hypercholestérolémie familiale hétérozygote et celui des enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans avec hypercholestérolémie familiale homozygote mais pas d’avantage dans la stratégie thérapeutique

Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement dans le traitement des enfants âgés de 6 à 9 ans avec hypercholestérolémies non familiales ou dyslipidémies mixtes

CRESTOR a désormais une AMM dans le traitement des hypercholestérolémies :- chez les enfants âgés de 6 ans à 17 ans avec hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo), en complément d'un régime et d'autres traitements hypolipidémiants (notamment l'aphérèse des LDL) ou lorsque ces traitements ne sont pas appropriés.
- chez les enfants âgés de 6 à 9 ans avec hypercholestérolémies pures (type IIa incluant les hypercholestérolémies familiales hétérozygotes [HFHe]) ou dyslipidémies mixtes (type IIb) en complément d’un régime lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (exercice, perte de poids) n’est pas suffisante ;
L’étude ayant évalué CRESTOR dans le traitement des enfants âgés de 6 à 9 ans avec HFHe et celle ayant évalué ce médicament dans le traitement des enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans avec HFHo ont démontré l’efficacité de la rosuvastatine sur un critère de jugement biologique (réduction du taux de LDL-c). Dans chacune des études, il n’y a pas de donnée sur des critères de jugement cliniquement pertinents de morbi-mortalité dans ces populations pédiatriques. Le profil de tolérance connu de CRESTOR est similaire à celui dans la population adulte, avec néanmoins des incertitudes sur la tolérance à long terme, en l’absence de données > 2 ans.
En l’absence de données permettant de documenter l’efficacité de CRESTOR dans le traitement de l’hypercholestérolémie pure non familiale et de dyslipidémie mixte chez les enfants de 6 à 9 ans, son rapport efficacité/effets indésirables ne peut être établi.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par CRESTOR est important dans :

le traitement des enfants âgés de 6 à 9 ans atteints d’hypercholestérolémie familiale hétérozygote, en complément d’un régime lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques n’est pas suffisante,
le traitement des enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans avec hypercholestérolémie familiale homozygote, en complément d’un régime et d’autres traitements hypolipidémiants (notamment l’aphérèse des LDL) ou lorsque ces traitements ne sont pas appropriés.

Insuffisant

Le service médical rendu par CRESTOR est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement des enfants âgés de 6 à 9 ans atteints d’hypercholestérolémies pures non familiales ou de dyslipidémies mixtes, en complément d’un régime lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques n’est pas suffisante.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

CRESTOR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge de l’hypercholestérolémie familiale hétérozygote chez les enfants âgés de 6 à 9 ans. La stratégie thérapeutique comprend les comparateurs mentionnés dans le Chapitre 06 de cet avis.

CRESTOR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge de l’hypercholestérolémie familiale homozygote chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans. La stratégie thérapeutique comprend les comparateurs mentionnés dans le Chapitre 06 de cet avis.