ELEBRATO ELLIPTA - TRELEGY ELLIPTA (furoate de fluticasone/ bromure d'uméclidinium/ vilantérol (trifénatat...)

PNEUMOLOGIE - Nouveau médicament

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 16 oct. 2019

Nature de la demande

Extension d'indication

Intérêt clinique modéré dans la prise en charge de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez les adultes traités de façon non satisfaisante par l’association d’un CSI et d’un LABA ou par l’association d’un LABA et d’un LAMA et pas d’avantage clinique démontré dans la stratégie thérapeutique

Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement dans la prise en charge de la BPCO modérée

TRELEGY ELLIPTA a l’AMM dans le traitement continu de la BPCO modérée à sévère chez les adultes traités de façon non satisfaisante par l’association d’un CSI et d’un LABA ou par l’association d’un LABA et d’un LAMA.
Il permet une simplification du traitement chez des malades sévères nécessitant une triple thérapie inhalée associant deux bronchodilatateurs de longue durée d’action (LAMA + LABA) et un CSI.
TRELEGY ELLIPTA a été statistiquement supérieur à une bithérapie par CSI/LABA ou LAMA/LABA sur le volume expiratoire maximal par seconde (VEMS), la qualité de vie et la survenue d’exacerbations mais les différences ont été modestes.

Service Médical Rendu (SMR)

Modéré	Le service médical rendu par TRELEGY ELLIPTA est modéré dans le traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez les adultes traités de façon non satisfaisante par l’association d’un bêta-2-agoniste de longue durée d’action et d’un anticholinergique de longue durée d’action.
Insuffisant	Le service médical rendu par TRELEGY ELLIPTA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de la BPCO modérée.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Prenant en compte :

la démonstration de la supériorité de la triple association TRELEGY ELLIPTA (fluticasone/umeclidinium/vilanterol) comparativement à l'association d'un LAMA et d'un LABA (umeclidinium/vilanterol) sur la survenue d'exacerbations modérées à sévères (critère de jugement principal), la qualité de vie et le VEMS (critères de jugement secondaires exploratoires) dans une étude de 52 semaines,
mais avec une quantité d’effet modeste,

la Commission considère que TRELEGY ELLIPTA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la BPCO sévère.