Télécharger l'avis
Ajouter à ma selection
Citer cette publication Impression

SPIRIVA RESPIMAT (bromure de tiotropium monohydraté)

PNEUMOLOGIE - Nouvelle indication
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 28 oct. 2019

Nature de la demande

Extension d'indication

Intérêt clinique faible en traitement bronchodilatateur additionnel continu chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans atteints d’asthme persistant sévère qui ont présenté au cours de l’année précédente une ou plusieurs exacerbations sévères d’asthme, et pas d’avantage clinique démontré dans la stratégie thérapeutique

  • SPIRIVA RESPIMAT a désormais une AMM en traitement bronchodilatateur additionnel continu de l’asthme sévère chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans qui ont présenté au cours de l’année précédente une ou plusieurs exacerbations sévères d’asthme
  • Son efficacité est statistiquement supérieure à celle du placebo sur le niveau d’obstruction bronchique mesuré par le volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) dans une étude de 12 semaines chez des enfants âgés de 6 à 11 ans atteints d’asthme sévère, symptomatiques malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose forte ou moyenne et au moins un autre traitement de contrôle.  Dans une seconde étude de 12 semaines réalisée chez des adolescents de 12 à 17 ans, il n’a pas été observé de différence d’efficacité statistiquement significative entre SPIRIVA RESPIMAT et le placebo.

Service Médical Rendu (SMR)
Faible

Le service médical rendu par SPIRIVA RESPIMAT est faible.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Prenant en compte :

  • la démonstration de la supériorité de tiotropium comparativement au placebo dans une étude réalisée chez des enfants de 6 à 11 ans avec une amélioration statistiquement significative du VEMS au pic0-3h à 12 semaines,
  • l’absence de gain démontré de tiotropium comparativement au placebo sur le VEMSau pic0-3h à 12 semaines (critère de jugement principal) dans une étude réalisée chez les adolescents de 12 à 17 ans ;
  • l’absence d’effet démontré sur le contrôle de l’asthme, la survenue d’exacerbations et le recours à des traitements de secours ;
  • l’efficacité reconnue et démontrée de tiotropium chez l’adulte en traitement additionnel chez les patients atteints d’asthme sévère non contrôlé par l’association de CSI à dose élevée et d’un LABA ;
  • le besoin médical non couvert chez les enfants et adolescents atteints d’un asthme sévère non contrôlé par l’association d’un CSI et d’un LABA,

la commission de la Transparence considère que SPIRIVA RESPIMAT 2,5µg/dose n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) en traitement bronchodilatateur additionnel continu chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans atteints d’asthme persistant sévère qui ont présenté au cours de l’année précédente une ou plusieurs exacerbations sévères d’asthme.

Documents

Nous contacter

Évaluation des médicaments
Toutes nos publications sur