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XELEVIA (metformine/ sitagliptine (phosphate de) monohydraté)

DIABETOLOGIE - Mise au point
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 04 mars 2020

Nature de la demande

Renouvellement d'inscription

Intérêt clinique important en association avec la metformine chez le diabétique de type 2 insuffisant rénal  

  • JANUVIA et XELEVIA 50 mg ont l’AMM pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les patients diabétiques adultes de type 2 en association avec la metformine : en bithérapie orale avec la metformine, en trithérapie orale avec metformine et sulfamide hypoglycémiant, ou en addition à l’insuline avec metformine.
  • L'utilisation de la metformine chez le diabétique de type 2 insuffisant rénal modéré (débit de filtration glomérulaire (DFG) ≥ 30 et < 60 mL/min) ne fait plus l’objet de contre-indication, mais de précautions d’emploi.
  • Chez le patient diabétique de type 2 insuffisant rénal léger (DFG ≥ 60 et < 90 mL/min) ou modéré (DFG ≥ 30 et < 45 mL/min), l’utilisation de la sitagliptine en association avec la metformine ne requiert pas d'adaptation posologique.

Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par XELEVIA 100 mg reste important dans les 3 indications de l’AMM suivantes :

  • en bithérapie orale en association à la metformine, lorsque celle-ci, utilisée en monothérapie avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
  • en trithérapie orale en association à un sulfamide hypoglycémiant et à la metformine, lorsqu'une bithérapie avec ces deux médicaments avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
  • en trithérapie en association avec l’insuline et la metformine, lorsqu'une dose stable d'insuline avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.

Le service médical rendu par XELEVIA 50 mg est important dans les indications en association avec la metformine :

  • en bithérapie orale en association à la metformine, lorsque celle-ci, utilisée en monothérapie avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
  • en trithérapie orale en association à un sulfamide hypoglycémiant et à la metformine, lorsqu'une bithérapie avec ces deux médicaments avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
  • en trithérapie en association avec l’insuline et la metformine, lorsqu'une dose stable d'insuline avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
Faible

Le service médical rendu par XELEVIA 100 mg reste faible en bithérapie orale en association à un sulfamide hypoglycémiant, lorsque celui-ci, utilisé en monothérapie, à la dose maximale tolérée, avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie et lorsque la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée.

Le service médical rendu par XELEVIA 50 mg reste faible dans les 2 indications de l’AMM suivantes :

  • en monothérapie, chez les patients insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls et pour lesquels la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée,
  • en bithérapie orale en association à un sulfamide hypoglycémiant, lorsque celui-ci, utilisé en monothérapie, à la dose maximale tolérée, avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie et lorsque la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée.
Insuffisant

Le service médical rendu par XELEVIA 100 mg reste insuffisant dans les 2 indications de l’AMM suivantes :

  • en monothérapie, chez les patients insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls et pour lesquels la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée,
  • en bithérapie en association à l’insuline, lorsqu'une dose stable d'insuline avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.

Le service médical rendu par XELEVIA 50 mg reste insuffisant en bithérapie avec l’insuline.
Commentaires

Dans les indications en association aux thiazolidinediones, la Commission ne peut se prononcer sur le service médical rendu dans ces indications obsolètes car les thiazolidinediones ne sont plus commercialisées en France depuis 2011.

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