Avis de la CT du 17 avril 2019
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Historique des avis

HIZENTRA (immunoglobuline humaine normale (plasmatique))

NEUROLOGIE - Nouvelle indication

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 11 juin 2019

Nature de la demande

Extension d'indication

Intérêt clinique important dans le traitement immunomodulateur d’entretien de la polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique mais pas d’avantage clinique démontré par rapport aux autres immunoglobulines (CLAIRYG, OCTAGAM, PRIVIGEN, TEGELINE)

HIZENTRA a désormais l’AMM dans le traitement immunomodulateur d’entretien de la polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC).
Dans la PIDC, le traitement par immunoglobulines (IG) par voie intraveineuse (I.V.) est désormais bien établi et la plupart des IG I.V. ont l’indication dans cette maladie. HIZENTRA est la première immunoglobuline administrée par voie sous-cutanée (SC) à être indiqué dans la PIDC comme traitement d'entretien après stabilisation par des IG I.V.
Dans une étude comparative versus placebo, en double aveugle, randomisée, la proportion de rechute de la PIDC sur 24 semaines, critère de jugement principal, a été significativement inférieure avec HIZENTRA par rapport au groupe placebo.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par HIZENTRA est important dans « le traitement immunomodulateur des patients atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC) comme traitement d'entretien après stabilisation par des IG I.V ».

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu :

de la démonstration de la supériorité d’efficacité de HIZENTRA 0,2 g/kg et 0,4 g/kg (IG SC) versus placebo dans le traitement d’entretien des patients ayant une PIDC après stabilisation par des immunoglobulines IV (IG I.V), en termes de proportion de patients en rechute,
des résultats d’une méta-analyse, ayant inclus un faible nombre de patients, et qui n’a pas mis en évidence de différence entre les IG I.V et les IG SC sur l’évaluation de la fonction motrice (échelle MRC-SS) dans le traitement d’entretien de la PIDC,
et de l’absence de données comparatives directes de HIZENTRA versus les IG I.V,

la Commission considère qu’HIZENTRA, en traitement d'entretien après stabilisation par des IG I.V, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines (CLAIRYG, OCTAGAM, PRIVIGEN, TEGELINE) dans le traitement des patients atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC).