PIFELTRO (doravirine)

INFECTIOLOGIE - Nouveau médicament

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 05 sept. 2019

Nature de la demande

Inscription

Intérêt clinique important dans le traitement de l’infection par le VIH-1 chez les patients ayant une charge virale faible ≤ 100 000 copies/mL, lorsqu’un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) est indiqué et que l’utilisation de la rilpivirine n’est pas appropriée, mais pas d’avantage clinique démontré dans la prise en charge de ces patients.

La doravirine est un INNTI disponible en forme libre (PIFELTRO) ou en association fixe (DELSTRIGO).
PIFELTRO a l’AMM dans le traitement des adultes infectés par le VIH-1 sans preuve antérieure ou actuelle de résistance à la classe des INNTI.
C’est une option thérapeutique chez les patients dont la charge virale est ≤ 100 000 copies /mL, lorsqu’un INNTI est indiqué et la prescription de la rilpivirine non appropriée, notamment pour des raisons d’interaction médicamenteuse.
PIFELTRO n’a pas de place dans la stratégie thérapeutique actuelle des patients en échec virologique et des patients dont le virus est résistant aux autres inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu de PIFELTRO est important uniquement dans la population de l’AMM restreinte aux patients ayant une charge virale faible = 100 000 copies/mL, lorsqu’ un INNTI est indiqué et que l’utilisation de la rilpivirine n’est pas appropriée.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu :

de la démonstration de la non-infériorité de la doravirine (INNTI) par rapport au darunavir/ritonavir (IP) ou à l’éfavirenz (ATRIPLA) en termes d’efficacité immuno-virologique après 96 semaines de traitement, chez des patients naïfs sans antécédent de mutation de résistance à la doravirine, aux INNTI et aux médicaments associés,
de l’absence de comparaison de la doravirine à la rilpivirine, molécule actuellement recommandée en première ligne lorsqu’un INNTI est indiqué,
de la faible barrière génétique de la doravirine, dans un contexte où il existe des alternatives thérapeutiques, notamment dans la classe des INI avec une barrière génétique élevée, telles que le dolutégravir et le bictégravir,
des incertitudes sur son efficacité chez les patients ayant une charge virale élevée (CV > 100 000 copies/mL),

la Commission considère que PIFELTRO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients infectés par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1).