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MIFFEE (mifépristone)

GYNECOLOGIE - Mise au point
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 13 mai 2019

Nature de la demande

Réévaluation SMR

Intérêt clinique insuffisant pour justifier le maintien de son remboursement dans l’interruption médicamenteuse de grossesse en raison de l’absence de données concernant un éventuel mésusage

 

  • MIFFEE a l’AMM dans ’interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive en association séquentielle avec un analogue des prostaglandines, au plus tard au 63ème jour d’aménorrhée.
  • Une étude de bioéquivalence n’a pas conclu à la bioéquivalence de MIFFEE 200 mg et de MIFEGYNE 200 mg.
  • En conséquence, les schémas d’administration et les posologies de MIFFEE et MIFEGYNE sont différents :
    • MYFEGYNE peut être administré à 200 ou 600 mg selon le terme et en association au misoprostol ou au geméprost.
    • seule la posologie de 200 mg en dose unique a été autorisée pour MIFFEE et uniquement en association au géméprost
  • Lors de l’évaluation initiale MIFFEE (avis du 16 octobre 2013), la Commission a souhaité obtenir des données sur les modalités de prescription de MIFFEE 200 mg et de la prostaglandine associée (type, dose administrée et voie d’administration).
  • Le laboratoire n’a pas fourni de réponse concernant ses modalités de prescription en France et de la prostaglandine associée. Il n’ y a pas de donnée permettant de s’assurer de son bon usage en France. Or ces données sont nécessaires afin d’attester d’un usage propre à réaliser de manière efficace l’interruption volontaire de grossesse.

Service Médical Rendu (SMR)
Insuffisant

Le service médical rendu par MIFFEE est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication de l’AMM.

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