DITROPAN (oxybutynine (chlorhydrate d'))

UROLOGIE - Mise au Point

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 05 sept. 2019

Nature de la demande

Renouvellement d'inscription

Intérêt clinique faible dans la stratégie thérapeutique de l’incontinence urinaire, l’impériosité urinaire et la pollakiurie en cas d'instabilité vésicale

DITROPAN a l’AMM dans le traitement de chez l’adulte et l’enfant de plus de 5 ans de l’incontinence urinaire, impériosité urinaire et pollakiurie en cas d'instabilité vésicale pouvant résulter d'une hyperactivité vésicale idiopathique ou d'atteintes vésicales neurogènes (hyperactivité du détrusor).
Chez l’adulte, il n’y a pas de donnée nouvelle d’efficacité. Le profil de tolérance de l’oxybutynine est moins bon que celui des autres anticholinergiques disponibles en France et la fréquence de certains effets indésirables est accrue chez les sujets > 70 ans.
Chez l’enfant > 5 ans, l’efficacité est établie en cas de vessie neurogène. L’oxybutynine expose les enfants fréquemment aux effets indésirables anticholinergiques périphériques et elle est à l’origine d’hallucinations, de maux de tête, de convulsions, de somnolence et de cauchemars. Elle doit être utilisée avec prudence car ils sont plus sensibles à ces effets indésirables, notamment neurologiques et psychiatriques, qui sont susceptibles de limiter son utilisation au long cours.

Service Médical Rendu (SMR)

Faible

Compte tenu de ces éléments, dans le traitement de l’incontinence urinaire, impériosité urinaire et pollakiurie en cas d'instabilité vésicale pouvant résulter d'une hyperactivité vésicale idiopathique ou d'atteintes vésicales neurogènes (hyperactivité du détrusor), la Commission considère que le service médical rendu par DITROPAN est faible chez l’adulte comme chez l’enfant à partir de 5 ans.