Avis sur les Médicaments -
Mis en ligne le
05 juin 2019
Nature de la demande
Réévaluation de la population cible à la demande du laboratoire et Modifications des conditions d’inscription suite à modifications du RCP
Réévaluation de la population cible
Service Médical Rendu (SMR)
Commentaires
Compte tenu de ces éléments, la population cible totale d’ICLUSIG est estimée à un maximum de 1 740 patients, avec :
un maximum de 1 400 patients avec une LMC toutes phases confondues, précédemment traités par un ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine kinase et pour lesquels l'imatinib, le nilotinib et le dasatinib ne sont pas considérés comme des traitements appropriés, en l’absence de la mutation T315l ;
un maximum de 60 patients avec une LAL Ph+ en cas de résistance ou d’intolérance au dasatinib et lorsqu’un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié en l’absence de mutation T315l ;
un maximum de 280 patients avec une LMC tous stades confondus ou une LAL Ph+ et ayant développé une mutation T315I.
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