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KIGABEQ (vigabatrine)

NEUROLOGIE - Nouveau médicament
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 04 oct. 2019

Nature de la demande

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Intérêt clinique important,

  • en monothérapie dans le traitement des spasmes infantiles,
  • en association, dans le traitement de l’épilepsie partielle résistante, lorsque toutes les autres associations thérapeutiques appropriées se sont révélées insuffisantes ou mal tolérées, mais pas d’avantage clinique démontré par rapport à SABRIL dans la stratégie thérapeutique.
  • KIGABEQ a l’AMM chez les nourrissons et les enfants âgés de 1 mois à 7 ans maximum dans :

 - le traitement en monothérapie des spasmes infantiles (syndrome de West),

 - le traitement en association avec d’autres médicaments antiépileptiques des patients souffrant d’une épilepsie partielle résistante (crises épileptiques focales avec ou sans généralisation secondaire), lorsque toutes les autres associations thérapeutiques appropriées se sont révélées insuffisantes ou mal tolérées.

  • Sa bioéquivalence a été démontrée par rapport à SABRIL.
  • La vigabatrine est un traitement de 1ère intention dans les spasmes infantiles et un traitement de recours en dernière intention dans les épilepsies partielles résistantes au regard notamment de sa tolérance oculaire. Les patients doivent se soumettre à un examen de dépistage systématique dès le début du traitement par KIGABEQ, puis à intervalles réguliers afin de déceler d’éventuelles anomalies du champ visuel.

Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par KIGABEQ est important dans le traitement en monothérapie des spasmes infantiles (syndrome de West) et dans le traitement en association avec d’autres antiépileptiques des patients souffrant d’une épilepsie partielle résistante (crises épileptiques focales avec ou sans généralisation secondaire), lorsque toutes les autres associations thérapeutiques appropriées se sont révélée insuffisantes ou mal tolérées.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Compte-tenu de :

  • la démonstration de la bioéquivalence de KIGABEQ par rapport à la spécialité de référence SABRIL granulés pour solution buvable au cours d’une étude réalisée uniquement chez l’adulte,
  • l’absence de donnée d’efficacité et de tolérance versus un comparateur cliniquement pertinent,

la Commission considère que KIGABEQ n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SABRIL dans les indications de l’AMM.

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