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ARIXTRA (fondaparinux)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 26 oct. 2009

Nature de la demande

Inscription sécurité sociale et collectivités dans l'indication "Prévention des événements thromboemboliques veineux (ETEV) en chirurgie abdominale chez les patients jugés à haut risque de complications thromboemboliques, tels que les patients soumis à une chirurgie abdominale pour cancer»

Service Médical Rendu (SMR)
Important Le service médical rendu par ARIXTRA 2,5 mg est important dans l’extension d’indication : prévention des événements thromboemboliques veineux (ETEV) en chirurgie abdominale chez les patients jugés à haut risque de complications thromboemboliques, tels que les patients soumis à une chirurgie abdominale pour cancer.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence) Dans la prévention des événements thromboemboliques veineux en chirurgie abdominale chez les patients jugés à haut risque de complications thromboemboliques, tels que les patients soumis à une chirurgie abdominale pour cancer, ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport à la daltéparine, l'HBPM testée dans l'étude PEGASUS. Compte tenu des données actuellement disponibles et de son mécanisme d'action (plausibilité biologique), ARIXTRA semble ne pas exposer au risque de survenue d'une thrombopénie d'origine immuno-allergique. Cependant, on ne peut exclure un risque accru de saignements majeurs avec fondaparinux en comparaison à la daltéparine dans l'étude PEGASUS dans laquelle la durée de la thromboprophylaxie a souvent été inférieure à 10 jours. Or, une thromboprophylaxie non limitée à 10 jours sera sûrement envisagée chez la majorité de ces patients, tout particulièrement chez ceux traités pour un cancer.

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