Agrément des Bases de données sur les Médicaments

Conformément à l’article L. 161-38 du Code de la sécurité sociale, la HAS est chargée de l'agrément des bases de données sur les médicaments (BdM) destinées à l'usage des logiciels d'aide à la prescription (LAP) et des logiciels d'aide à la dispensation (LAD) certifiés, sur la base d'une charte de qualité qu'elle élabore.

La charte a  vocation à définir des spécificités qui contribuent à des dimensions essentielles de la qualité des Bases de données sur les Médicaments (BdM). Elle cible des critères jugés critiques pour les logiciels de soins.

La procédure d'agrément s'adresse aux éditeurs qui souhaitent faire une demande d'agrément pour une BdM destinée à supporter un LAP ou un LAD certifié selon les référentiels de la HAS.

Se faire agréer

• Les éditeurs de BdM candidats à l’agrément doivent renseigner le dossier de demande d’agrément , disponible sur le site internet de la HAS.
  La matrice proposée permet à l'éditeur d'apporter les éléments nécessaires à l'instruction de sa demande. Le questionnaire qu'elle contient reprend les différents axes de qualité énoncés dans la charte.
  Par ses réponses, l'éditeur de la BdM engage sa responsabilité, y compris en cas de sous-traitance.
• Le dépot des dossiers se fait en ligne via contact.mns@has-sante.fr.
• L'agrément est octroyée pour une durée de 5 ans.
  Les BdM agréées selon la version n°2 disposent de 12 mois pour déposer une nouvelle demande d'agrément à compter du 7 juillet 2022.

En complément

• Précisions sur les référentiels HAS de prescription électronique  .
  Les précisions portent notamment sur le domaine d'application de certaines fonctions exigées pour les certifications des LAP et des LAD et l'agrément des BdM :
  • Les situations où il n'est pas possible ou pas adapté de traiter avec un LAP ou un LAD une prescription de médicament formulée à l'aide de sa dénomination commune ou de sa seule dénomination commune
  • Les systèmes d'aide à la décision indexée par médicaments (SAM), leur modèle et leurs règles de déclenchement
• Glossaire LAP/LAD/BdM