PREZISTA 300 mg (darunavir (éthanolate de))

Infectiologie - Nouvelle indication

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 11 juil. 2012

Nature de la demande

Inscription sécurité sociale et collectivités dans l’extension d’indication suivante : « PREZISTA, co-administré avec 100 mg de ritonavir est indiqué en association avec d’autres médicaments antirétroviraux, dans le traitement de l’infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez les adultes prétraités (rectificatif d’AMM du 25 novembre 2008), y compris les patients lourdement prétraités ».

Progrès thérapeutique mineur par rapport à KALETRA chez les adultes infectés par le VIH-1, modérément prétraités par des antirétroviraux

PREZISTA 300 mg et 600 mg, co-administré avec une faible dose de ritonavir est désormais indiqué en association à d’autres médicaments antirétroviraux dans l’infection par le VIH-1 chez les adultes modérément prétraités.

Associé au ritonavir (100 mg), il représente un progrès thérapeutique mineur en termes d’efficacité virologique par rapport à l’association lopinavir/ritonavir (KALETRA), pour une population limitée de patients prétraités mais jamais par lopinavir, darunavir, tipranavir et enfuvirtide.

Les antirétroviraux déjà reçus et leurs profils de résistance (tests génotypique et phénotypique) doivent guider l’utilisation de PREZISTA.

Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu de ces spécialités est important dans l'extension d'indication « en association avec d’autres médicaments antirétroviraux, dans le traitement de l’infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez les adultes prétraités, y compris les patients lourdement prétraités ».

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

PREZISTA 300 mg, dans l'extension d'indication au patients modérément prétraités : au vu des données disponibles (étude TITAN), PREZISTA (darunavir) co-administré avec une faible dose de ritonavir, présente notamment les caractéristiques suivantes par rapport à KALETRA (lopinavir/ritonavir) : -une efficacité virologique supérieure, cependant la quantité d'effet a été modeste, -une efficacité immunologique similaire, -un profil de tolérance lipidique et digestif comparable. En conséquence, PREZISTA (darunavir), co-administré avec une faible dose de ritonavir, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) en termes d'efficacité virologique par rapport à KALETRA dans la population des patients modérément prétraités.

Commentaires sans chiffrage de l'ASMR

PREZISTA 300 mg, chez les patients lourdement prétraités : Les données de suivi à 96 et 144 semaines des études « POWER 1, POWER 2 et POWER 3 » confirment les données à 48 semaines ayant conduit à l'obtention de l'AMM initiale. Ces données ne sont pas de nature à modifier l'appréciation de l'ASMR par rapport à l'avis précédent de la Commission (cf. avis de la CT du 7 juillet 2008).