- Avis de la CT du 24 juin 2009
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XELEVIA (metformine/ sitagliptine (phosphate de) monohydraté)
Diabétologie - Nouvelles indications
Avis sur les Médicaments -
Mis en ligne le
24 juin 2009
- Mis à jour le
06 juil. 2009
Nature de la demande
Inscription dans les extensions d’indications : « Chez les patients diabétiques de type 2, XELEVIA est indiqué pour améliorer le contrôle de la glycémie : - en association à un sulfamide hypoglycémiant, lorsque celui-ci, utilisé en monothérapie, à la dose maximale tolérée, avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie et lorsque la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée / - en association à un sulfamide hypoglycémiant et à la metformine, lorsqu'une bithérapie avec ces deux médicaments avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.»
Pas d’avantage clinique démontré dans le traitement du diabète de type 2
JANUVIA ou XELEVIA (sitagliptine) a une nouvelle indication dans le traitement du diabète de type 2 :
- en bithérapie, en association à un sulfamide hypoglycémiant, ou en trithérapie, en association à un sulfamide hypoglycémiant et à la metformine.
- En bithérapie, l’efficacité très modeste de la sitagliptine en termes de réduction du taux d’HbA1c leur confère un intérêt faible, donc une place limitée dans la stratégie thérapeutique.
- En trithérapie, il s’agit d’un moyen thérapeutique supplémentaire.
Des réactions d’hypersensibilité parfois graves ont été observées depuis la commercialisation de ces spécialités.
Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous.
Service Médical Rendu (SMR)
| Faible | Le service médical rendu par cette spécialité est faible en bithérapie orale, en association à un sulfamide hypoglycémiant. |
| Important | Le service médical rendu par cette spécialité est important en trithérapie orale, en association à un sulfamide hypoglycémiant et à la metformine. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| V (absence) | XELEVIA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) ni dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 en bithérapie orale, en association à un sulfamide, ni en trithérapie orale, en association à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant. |
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