ROACTEMRA (tocilizumab)
Nature de la demande
Progrès thérapeutique important, du même ordre que celui de l’abatacept (ORENCIA), dans la polyarthrite rhumatoïde n’ayant pas répondu à au moins un anti-TNF α
Pas d’avantage clinique démontré par rapport aux anti-TNF dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde n’ayant pas répondu à au moins un traitement de fond classique1
- ROACTEMRA est indiqué dans la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère :
- en association au méthotrexate (MTX) chez les adultes qui ont eu soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à au moins un traitement de fond (classique ou anti-TNF) ;
- et en monothérapie, en cas d’intolérance au MTX ou lorsque la poursuite du MTX est inadaptée.
- Le tocilizumab n’a pas l'AMM chez les patients naïfs de traitement de fond classique (dont le MTX).
- Chez les patients atteints de PR en échec à un ou plusieurs anti-TNF, ROACTEMRA représente un progrès thérapeutique important, du même ordre que celui apporté par ORENCIA (abatacept).
- Chez les patients atteints de PR en échec à un ou plusieurs traitements de fond classiques dont le méthotrexate, ce médicament n’a pas démontré d’avantage clinique par rapport aux anti-TNF.
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Service Médical Rendu (SMR)
Important |
Le service médical rendu par ROACTEMRA est important dans les indications de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
II (important) |
Chez les patients adultes atteints de PR active modérée à sévère qui ont eu soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs anti-TNF alpha, ROACTEMRA partage l'amélioration du service médical rendu de niveau II d'ORENCIA (abatacept) dans la stratégie thérapeutique. |
V (absence) |
Chez les patients adultes atteints de PR active modérée à sévère qui ont eu soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond classiques dont le méthotrexate utilisé à la posologie maximale tolérée, ROACTEMRA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anti-TNF alpha. |