PREVENAR 13 (Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué 13-valent)

Maladies infectieuses – Pédiatrie - Nouveau médicament

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 14 avr. 2011

Nature de la demande

Inscription Sécurité Sociale (B/1 seringue pré-remplie) et Collectivités (B/1 et B/10 seringues pré-remplies)

Progrès thérapeutique majeur, comme le vaccin à 7 valences, en prévention des infections invasives à pneumocoque :

– chez les enfants de 2 mois à 2 ans

– chez les enfants de 2 mois à moins de 5 ans, non précédemment vaccinés, avec facteur de risque

Pas d’avantage clinique démontré dans la prévention des otites moyennes aiguës et des pneumonies sans confirmation microbiologique du diagnostic

PREVENAR 13 est indiqué dans l’immunisation active pour la prévention des maladies invasives, pneumonies et otites moyennes aiguës causées par 13 des 90 sérotypes de Streptococcus pneumoniae chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 semaines à 5 ans.

Il est destiné à se substituer à PREVENAR 7-valent.

Ce vaccin doit être utilisé selon les recommandations du Haut Conseil de la santé publique(HCSP).(http://www.hcsp.fr/docspdf/avisrapports/hcspa20091211_vaccpne13valent.pdf).

Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par ce vaccin est important dans les populations recommandées par le Haut Conseil de la santé publique.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

I (majeur)

Le vaccin pneumococcique PREVENAR 13 est destiné à se substituer à PREVENAR (7-valent). Dans ce contexte, PREVENAR 13 conserve l'ASMR de niveau I (progrès thérapeutique majeur) attribuée en 2002 par la Commission de la Transparence à PREVENAR (7-valent), pour la prévention des infections invasives à Streptococcus pneumoniae (sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) dans la prise en charge des enfants dont la vaccination est recommandée par le Haut Conseil de la santé publique. La Commission souligne que l'efficacité de cette stratégie de prévention est conditionnée par l'obtention d'une couverture vaccinale la plus élevée possible et par l'évolution de l'épidémiologie des sérotypes pneumococciques. La Commission souhaite être destinataire de toute nouvelle donnée relative aux conditions d'inscription notamment des données épidémiologiques actualisées.

V (absence)

Pour la prévention des otites moyennes aiguës et des pneumonies, PREVENAR 13 conserve l'absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) attribuée en 2009 à PREVENAR (7-valent). La Commission souligne que l'efficacité de cette stratégie de prévention est conditionnée par l'obtention d'une couverture vaccinale la plus élevée possible et par l'évolution de l'épidémiologie des sérotypes pneumococciques. La Commission souhaite être destinataire de toute nouvelle donnée relative aux conditions d'inscription notamment des données épidémiologiques actualisées.