ARZERRA (ofatumumab)

Cancérologie - Nouveau médicament

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 18 juin 2012

Nature de la demande

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Pas d’avantage clinique démontré dans la prise en charge de la leucémie lymphoïde chronique chez les patients réfractaires à la fludarabine et à l’alemtuzumab

ARZERRA est indiqué dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) chez les patients réfractaires à la fludarabine et à l’alemtuzumab (MABCAMPATH).

Sa quantité d’effet est difficilement appréciable, compte tenu de la méthodologie de l’étude présentée (non comparative, analyse intermédiaire réalisée dans un sous-groupe). Aucun avantage clinique n’a été démontré dans la prise en charge de ces patients.

Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament. L'Agence européenne du médicament (EMA) évaluera toute nouvelle information sur ce médicament chaque année et, si nécessaire, son RCP (résumé des caractéristiques du produit) sera mis à jour.

Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous

Service Médical Rendu (SMR)

Modéré

La Commission attribue à ARZERRA un service médical rendu modéré, à titre provisoire, dans l'attente de données complémentaires.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Au vu des données cliniques limitées reposant sur : -des résultats d'efficacité issus d'un sous-groupe (n=59) d'une étude de phase II non comparative, -une comparaison historique avec les résultats d'une enquête rétrospective, il n'est pas possible de juger de l'apport thérapeutique de ce médicament. En conséquence, la Commission de la transparence considère que la spécialité ARZERRA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la leucémie lymphoïde chronique chez les patients réfractaires à la fludarabine et à l'alemtuzumab à titre provisoire, dans l'attente de données complémentaires.