- Avis de la CT du 12 juin 2019
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DAPTOMYCINE MEDAC (daptomycine)
Nature de la demande
Mise à disposition de génériques de CUBICIN
Service Médical Rendu (SMR)
| Important |
Le service médical rendu par DAPTOMYCINE MEDAC 350 mg et 500 mg est important dans l’indication « Chez l’adulte présentant des infections compliquées de la peau et des tissus mous (IcPTM) ». |
| Modéré |
Le service médical rendu par DAPTOMYCINE MEDAC 350 mg et 500 mg est modéré dans les autres indications restantes « Chez l’adulte présentant une endocardite infectieuse (EI) du coeur droit due à Staphylococcus aureus » et « Chez l’adulte présentant une bactériémie à Staphylococcus aureus (BSA) lorsqu’elle est associée à une EI du coeur droit ou à une IcPTM. La daptomycine est efficace uniquement sur les bactéries à Gram positif (voir rubrique 5.1 du RCP). En cas d’infection mixtes polymicrobiennes pouvant comporter des bactéries à Gram négatif et/ou certains types de bactéries anaérobies, DAPTOMYCINE MEDAC doit être associé à un ou plusieurs antibactérien(s) adapté(s). ». |
| Commentaires |
En l’absence de demande de remboursement des spécialités princeps CUBICIN dans l’indication « chez l’enfant (âgé de 1 à 17 ans) présentant des infections compliquées de la peau et des tissus mous (IcPTM) », la Commission ne peut se prononcer sur le service médical rendu de DAPTOMYCINE MEDAC 350 mg et 500 mg dans cette indication. En l’absence de dépôt du rectificatif de RCP des spécialités princeps CUBICIN « chez l’enfant (âgé de 1 à 17 ans) présentant une bactériémie à Staphylococcus aureus (BSA) lorsqu’elle est associée à une IcPTM », la Commission ne peut se prononcer sur le service médical rendu de DAPTOMYCINE MEDAC 350 mg et 500 mg dans cette indication. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| V (absence) |
Les spécialités DAPTOMYCINE MEDAC 350 mg et 500 mg n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps CUBICIN 350 mg et 500 mg, poudres pour solution injectable ou pour perfusion. |
