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BRAFTOVI/MEKTOVI (encorafenib, binimetinib)

CANCEROLOGIE - Nouveau médicament
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 05 sept. 2019

Nature de la demande

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Intérêt clinique modéré en association dans le traitement du mélanome non résécable ou métastatique, chez les adultes porteurs d’une mutation BRAF V600 mais pas d’avantage clinique démontré dans la stratégie thérapeutique.

 

  • BRAFTOVI/MEKTOVI a l’AMM dans le traitement du mélanome non résécable ou métastatique, chez les adultes porteurs d’une mutation BRAF V600.
  • L’association encorafenib 450 mg / binimetinib 90 mg a démontré sa supériorité par rapport au vemurafenib sur la survie sans progression: 14,9 mois versus 7,3 mois correspondant à un gain en valeur absolu de +7,6 mois.
  • Elle n’a pas démontré d’amélioration de la survie globale.

Service Médical Rendu (SMR)
Modéré

Le service médical rendu par l’association BRAFTOVI/MEKTOVI est modéré dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Prenant en compte :

  • un gain en survie sans progression de 7,6 mois démontrée dans une étude randomisée pour l’association encorafenib (450 mg) - binimetinib (90 mg) versus le vemurafenib en monothérapie, traitement comparateur admis à la date de réalisation de l’étude (HR = 0,54 (IC95%= [0,41-0,71])),
  • une absence d’amélioration de la survie globale démontré pour l’association encorafenib (450 mg) - binimetinib (90 mg) compte tenu du test hiérarchisé prévoyant cette analyse en 4ème critère de jugement hiérarchisé, alors que le 2ème critère de jugement hiérarchisé était non significatif,
  • une absence de donnée robuste sur la qualité de vie considérant le schéma d’étude en ouvert,

la Commission considère que l’association BRAFTOVI/MEKTOVI n’apporte pas d’ASMR (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. chapitre 06).

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