ERLEADA (apalutamide)

CANCEROLOGIE - Nouveau médicament

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 22 juil. 2019

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Intérêt clinique important en association à la suppression androgénique dans le traitement des adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique avec un risque élevé de développer une maladie métastatique et progrès thérapeutique modéré dans la stratégie thérapeutique.

ERLEADA a l’AMM dans le traitement des adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique avec un risque élevé de développer une maladie métastatique (défini par un temps de doublement de PSA ≤ 10 mois).
ERLEADA a montré par rapport au placebo, tous deux en association à la suppression androgénique (ADT), un gain absolu de 24,3 mois du délai de survie sans métastase.
La supériorité de ERLEADA par rapport au placebo a été également démontrée en termes de survie sans progression et de délai jusqu’à progression symptomatique. Il n’a en revanche pas été démontré de gain en survie globale, compte-tenu du nombre limité d’événements à ce stade de la maladie.
Il a été observé plus d’événements indésirables de grades ≥ 3 dans le groupe ERLEADA (45%) que dans le groupe placebo (34 %).

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par ERLEADA en association à l’ADT est important dans le traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique avec un risque élevé de développer une maladie métastatique, défini par un temps de doublement de l’antigène spécifique de la prostate (PSADT) = 10 mois.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

III (modéré)

Compte-tenu :

de la démonstration de la supériorité de ERLEADA par rapport au placebo, tous deux en association à la suppression androgénique (ADT), en termes de délai de survie sans métastase (critère de jugement principal) avec une quantité d’effet supplémentaire importante correspondant à un gain absolu de 24,3 mois, après un suivi médian de 20,3 mois,
de la supériorité démontrée en termes de survie sans progression et de délai jusqu’à progression symptomatique (critères de jugements secondaires hiérarchisés),
de l’absence de démonstration d’un gain en survie globale, critère de jugement secondaire hiérarchisé, compte-tenu du nombre limité d’événements à ce stade de la maladie (HR = 0,70 [0,47 ; 1,04]),
du profil de tolérance de ERLEADA en association à l’ADT par rapport à l’association placebo plus ADT avec respectivement 45 % et 34 % d’événements indésirables de grades = 3 et 1,2 % (n=10) versus 0,3 % (n=1) de décès au regard des durées médiane de traitement respectives de 16,9 et 11,2 mois dans les deux groupes,

la Commission considère que ERLEADA en association à l’ADT apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) comme XTANDI dans la stratégie de traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique avec un risque élevé de développer une maladie métastatique.