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KEYTRUDA - Mélanome (pembrolizumab)
CANCEROLOGIE - Nouvelle indication
Opinions on drugs -
Posted on
Mar 24 2020
Reason for request
Extension d'indication
Intérêt clinique important en monothérapie dans le traitement adjuvant des adultes atteints d’un mélanome de stade III avec atteinte ganglionnaire, ayant eu une résection complète et progrès thérapeutique modéré dans la stratégie thérapeutique.
- KEYTRUDA a l’AMM en monothérapie dans le traitement adjuvant des adultes atteints d’un mélanome de stade III avec atteinte ganglionnaire, ayant eu une résection complète.
- Une étude a démontré la supériorité de KEYTRUDA par rapport à un placebo sur la réduction du risque de récidive (médiane de survie sans récidive (critère de jugement principal) de 20,4 mois dans le groupe placebo et non atteinte dans le groupe pembrolizumab) chez les patients atteints d’un mélanome cutané de stade III, après résection complète.
- KEYTRUDA est un traitement adjuvant du mélanome cutané avec atteinte ganglionnaire à visée curative et de première intention, quel que soit le statut tumoral au regard de la mutation BRAF. En l’absence de donnée de comparaison directe, sa place vis-à-vis des nouvelles alternatives (nivolumab, dabrafenib/trametinib en cas de mutation V600 de BRAF) n’est pas connue dans cette indication.
Clinical Benefit
| Substantial |
Le service médical rendu par KEYTRUDA est important dans l’extension d’indication : en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un mélanome de stade III avec atteinte ganglionnaire, ayant eu une résection complète. |
Clinical Added Value
| moderate |
Prenant en compte :
KEYTRUDA apporte comme OPDIVO une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique. |
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