Télécharger l'avis
Ajouter à ma selection
Citer cette publication Impression

KEYTRUDA - Mélanome (pembrolizumab)

CANCEROLOGIE - Nouvelle indication
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 24 mars 2020

Nature de la demande

Extension d'indication

Intérêt clinique important en monothérapie dans le traitement adjuvant des adultes atteints d’un mélanome de stade III avec atteinte ganglionnaire, ayant eu une résection complète et progrès thérapeutique modéré dans la stratégie thérapeutique.

  • KEYTRUDA a l’AMM en monothérapie dans le traitement adjuvant des adultes atteints d’un mélanome de stade III avec atteinte ganglionnaire, ayant eu une résection complète.
  • Une étude a démontré la supériorité de KEYTRUDA par rapport à un placebo sur la réduction du risque de récidive (médiane de survie sans récidive (critère de jugement principal) de 20,4 mois dans le groupe placebo et non atteinte dans le groupe pembrolizumab) chez les patients atteints d’un mélanome cutané de stade III, après résection complète.
  • KEYTRUDA est un traitement adjuvant du mélanome cutané avec atteinte ganglionnaire à visée curative et de première intention, quel que soit le statut tumoral au regard de la mutation BRAF. En l’absence de donnée de comparaison directe, sa place vis-à-vis des nouvelles alternatives (nivolumab, dabrafenib/trametinib en cas de mutation V600 de BRAF) n’est pas connue dans cette indication.

Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par KEYTRUDA est important dans l’extension d’indication : en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un mélanome de stade III avec atteinte ganglionnaire, ayant eu une résection complète.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
III (modéré)

Prenant en compte :

  • la démonstration de la supériorité de KEYTRUDA par rapport à un placebo sur la réduction du risque de récidive (médiane de survie sans récidive (critère de jugement principal) de 20,4 mois dans le groupe placebo et non atteinte dans le groupe pembrolizumab) chez les patients atteints d’un mélanome cutané de stade III, après résection complète,
  • l’immaturité des données de survie globale pour conclure sur un avantage de KEYTRUDA par rapport au placebo sur ce critère de jugement,
  • le profil de toxicité du pembrolizumab (EI de grades = 3 : 31% dans le groupe pembrolizumab et de 19,1% dans le groupe placebo),
  • le besoin médical important dans ce contexte compte tenu du risque de récidive élevé en cas d’atteinte ganglionnaire même après résection complète et de la faible efficacité du comparateur historique (interféron),

KEYTRUDA apporte comme OPDIVO une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique.

Ce produit a fait l'objet d'un avis d'efficience rendu par la commission d'évaluation et santé publique le 16 juillet 2019.

Documents

 

Analyse economique

Nous contacter

Évaluation des médicaments

Voir aussi

Avis et décisions de la HAS
28/01/2019
Décision n° 2019.0006/DC/SEESP du 23 janvier 2019 du collège de la Haute Autorité de santé constatant l’impact ...
Toutes nos publications sur