PRALUENT (alirocumab)

CARDIOLOGIE - Nouvelle indication

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 01 août 2019

Nature de la demande

Extension d'indication

Intérêt clinique important dans la prévention secondaire du syndrome coronarien aigu récent chez les patients non contrôlés malgré un traitement hypolipémiant optimisé mais pas d’avantage clinique démontré dans la stratégie thérapeutique

Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement dans les autres populations en prévention secondaire des maladies cardiovasculaires athéroscléreuses établies

PRALUENT a désormais l’AMM en prévention secondaire des maladies cardiovasculaires athéroscléreuses établies.
Son efficacité en association à une statine a été démontrée en termes de réduction du nombre d’évènements cardiovasculaires par rapport à une statine seule dans une population sélectionnée. Il existe des incertitudes sur la quantité d’effet et la transposabilité des résultats observés.
Aucun bénéfice n’a été démontré sur la mortalité (coronaire, cardiovasculaire ou totale) et la qualité de vie.
En l’absence de comparaison directe de PRALUENT à l’ézétimibe en prévention secondaire, la place respective de l’un par rapport à l’autre reste à déterminer.
Il persiste des incertitudes en termes de tolérance, notamment sur les conséquences à long terme de la poursuite d’un traitement par alirocumab en présence d’anticorps anti-alirocumab.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par PRALUENT est important uniquement en association à un traitement hypolipémiant optimisé chez les patients adultes ayant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent de SCA récent (prévention secondaire) et qui ne sont pas contrôlés (LDL-c = 0,7 g/L) malgré un traitement hypolipémiant optimisé comprenant au moins une statine à la dose maximale tolérée.

Insuffisant

Le service médical rendu est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres populations de l’indication « maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie », incluant notamment PRALUENT en monothérapie ou en association avec d’autres thérapies hypolipémiantes chez :

les patients intolérants aux statines ou chez qui les statines sont contre-indiquées, ou
les patients avec une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie autre qu’un antécédent de SCA récent, ou
les patients qui n’ont pas d’hypercholestérolémie associée, ou
les patients ne recevant pas un traitement optimisé par au moins une statine à la dose maximale tolérée.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Prenant en compte :

la démonstration dans l’étude ODYSSEY OUTCOMES de la supériorité de PRALUENT en association à une statine versus statine seule en termes de réduction du nombre d’événements cardiovasculaires (critère combiné de morbi-mortalité) dans une population sélectionnée,
la faible quantité d’effet observée sur le critère de jugement principal (différence absolue de 1,6%) et sur les différents critères de jugement secondaires hiérarchisés,
l’absence de bénéfice démontré sur la mortalité coronaire (5ème critère secondaire hiérarchisé), et de l’absence de données robustes sur la mortalité cardiovasculaire (6ème critère secondaire hiérarchisé) et la mortalité totale (7ème critère secondaire hiérarchisé) du fait de l’interruption de la procédure hiérarchisée,
la courte durée de suivi des patients dans l’étude ODYSSEY OUTCOMES (2,8 ans),

la Commission considère que l’ajout de PRALUENT à un traitement hypolipémiant optimisé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes ayant un antécédent de SCA récent (prévention secondaire), et qui ne sont pas contrôlés (LDL-c = 0,7 g/L) malgré un traitement hypolipémiant optimisé comprenant au moins une statine à la dose maximale tolérée.