OPDIVO - YERVOY carcinome rénal 1ère ligne (nivolumab)

CANCEROLOGIE - Nouvelle indication

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 18 nov. 2019

Nature de la demande

Extension d'indication

Intérêt clinique important dans le traitement de 1^ère ligne au stade avancé du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires de pronostic intermédiaire ou défavorable et progrès thérapeutique modéré par rapport à SUTENT.

L’association OPDIVO / YERVOY a l’AMM dans le traitement de 1^ère ligne des adultes atteints d’un carcinome à cellules rénales avancé de pronostic intermédiaire/défavorable.
La supériorité de cette association a été établie en termes de survie globale vis-à-vis d’une monothérapie par sunitinib (SUTENT), comparateur acceptable dans cette situation.
Plus d’événements indésirables graves et ayant entrainés l’arrêt du traitement ont été observés chez les patients traités par l’association OPDIVO + YERVOY que chez les patients traités par sunitinib.
Aucune donnée n’est disponible dans les sous-types histologiques autre que le carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par l’association OPDIVO / YERVOY est important uniquement dans le traitement de 1ère ligne au stade avancé du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires de pronostic intermédiaire ou défavorable.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

III (modéré)

Compte tenu :

de la démonstration de supériorité de l’association nivolumab / ipilimumab par rapport au sunitinib, considéré comme un comparateur acceptable, en termes de survie globale (HR = 0,63, IC99,8% = [0,44 ; 0,89] ; p<0,0024) dans la seule population des patients ayant un carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires,
du surcroît de toxicité de cette association par rapport au sunitinib avec notamment une fréquence plus élevée d’événements indésirables graves (55,8% vs 39,8%) ou entrainant l’arrêt du traitement (30,7% vs 21,3%),
du besoin médical partiellement couvert dans cette maladie,
et dans l’attente des résultats de l’étude clinique post-autorisation demandée par l’EMA devant déterminer l’apport de l’ipilimumab dans cette association,

la Commission considère que l’association OPDIVO / YERVOY apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au sunitinib dans le traitement de 1ère ligne au stade avancé du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires de pronostic intermédiaire ou défavorable.