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AFINITOR (everolimus)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 08 juin 2020

Nature de la demande

Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données

Intérêt clinique modéré dans le traitement du cancer du sein avancé RH+/HER2- en association à l’exemestane, chez les femmes ménopausées sans atteinte viscérale symptomatique dès récidive ou progression de la maladie et précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l’aromatase mais pas d’avantage clinique démontré par rapport à l’exemestane ou la capécitabine.

  • AFINITOR a l’AMM dans le traitement du cancer du sein avancé RH+/HER2- en association à l’exemestane, chez les femmes ménopausées sans atteinte viscérale symptomatique dès récidive ou progression de la maladie et précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l’aromatase.
  • Les nouvelles données disponibles, issues d’une étude de phase II réalisée en ouvert et avec un faible effectif de patientes, ont montré une différence très modeste entre l’association évérolimus + exemestane et l’évérolimus seul sur la survie sans progression (8,4 mois versus 6,8 mois sous évérolimus seul) et sans différence versus capécitabine (8,4 mois versus 9,6 mois sous capécitabine). Aucun gain en survie globale n’a été montré versus chacune des monothérapies comparées dans cette étude et au prix d’une toxicité plus importante.
  • En l’absence de donnée comparative à l’association d’un anti CDK4/6 (abémaciclib, ribociclib ou palbociclib), la place d’évérolimus + exemestane parmi ces options reste à déterminer.

 


Service Médical Rendu (SMR)
Modéré

Le service médical rendu par AFINITOR reste modéré dans le traitement du cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs, HER2/neu négatif, en association avec l’exémestane, chez les femmes ménopausées sans atteinte viscérale symptomatique dès récidive ou progression de la maladie et précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Prenant en compte :

  • les données issues de l’étude de phase III randomisée en double aveugle, BOLERO-2, déjà évaluées ayant démontré un allongement de la survie sans progression (gain absolu de 4,6 mois), avec l’ajout de AFINITOR (évérolimus) à l’exemestane par rapport à l’exemestane seul, mais pas d’allongement de la survie globale
  • les nouvelles données d’efficacité de l’étude de phase II en ouvert, BOLERO-6, montrant l’absence de supériorité de AFINITOR (évérolimus) associé à l’exemestane par rapport à la capécitabine,
  • le surcroit de toxicité marquée notamment par des arrêts de traitement pour événements indésirables chez près d’une patiente sur 3 dans l’étude BOLERO-2, et près d’une sur 5 dans l’étude BOLERO-6, avec l’association,
  • l’intégration dans l’arsenal thérapeutique des inhibiteurs de CDK 4/6 en association, sans donnée de comparaison directe disponible,

la Commission considère que AFINITOR (évérolimus) en association à l’exemestane n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux comparateurs étudiés (exemestane ou capécitabine) chez les femmes ménopausées ayant un cancer du sein avancé RH+/HER2-, dès récidive ou progression de la maladie, précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase et en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique.

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