BOTOX (toxine botulinique de type A)

NEUROLOGIE - Nouvelle indication

Opinions on drugs - Posted on Dec 24 2019

Reason for request

Extension d'indication

Intérêt clinique important dans le traitement de l’hyperactivité détrusorienne neurologique conduisant à une incontinence urinaire non contrôlée par un traitement anticholinergique et progrès thérapeutique modéré dans la stratégie thérapeutique y compris lorsque les patients atteints de sclérose en plaques ont un mode mictionnel spontané

BOTOX a désormais l’AMM chez l’adulte dans le traitement de l'hyperactivité détrusorienne neurologique (HDN) conduisant à une incontinence urinaire non contrôlée par un traitement anticholinergique chez les patients blessés médullaires et les patients atteints de sclérose en plaques.
Il peut désormais être utilisé chez des patients atteints de SEP et un mode mictionnel conservé. Les patients doivent être avertis de contacter leur médecin s'ils ont des difficultés mictionnelles car les sondages intermittents seront nécessaires.
Des données d’utilisation d’une étude observationnelle indiquent que les conditions de prescription de BOTOX sont bien respectées en France dans le traitement de l’hyperactivité détrusorienne neurologique.
On ne dispose toujours pas de données cliniques établissant l’efficacité au long cours.
Le risque de rétention urinaire et/ou d’infections urinaires, confirmé, doit être pris en compte et surveillé.

Clinical Benefit

Substantial

Le service médical rendu par BOTOX est important dans cette indication de l’AMM.

Clinical Added Value

moderate

Compte tenu des données disponibles, la Commission estime que l’amélioration du service médical rendu par BOTOX n’est pas modifié dans cette indication (ASMR modéré, niveau III), y compris lorsque les patients atteints de SEP ont un mode mictionnel spontané.