- Avis de la CT du 04 septembre 2019
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INVICORP (aviptadil/ phentolamine (mésylate))
UROLOGIE - Nouveau médicament
Avis sur les Médicaments -
Mis en ligne le
24 déc. 2019
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Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement dans le traitement symptomatique des troubles de l’érection chez l’adulte
- INVICORP a l’AMM dans le traitement symptomatique de la dysfonction érectile de l’homme adulte ayant une origine neurogène, vasculaire, psychogène ou mixte.
- INVICORP n’a pas de place établie dans la stratégie thérapeutique au regard des alternatives disponibles, sur la base des données cliniques disponibles :
- données d’efficacité en comparaison au placebo de faible niveau de preuve, le placebo n’étant pas cliniquement pertinent, y compris dans la sous-population des patients en échec du sildénafil pour lesquels d’autres alternatives sont disponibles ;
- intérêt limité des données d’une étude ayant comparé INVICORP à des injections intracaverneuses d’alprostadil de par son caractère ouvert et la nature exploratoire des critères secondaires d’efficacité, le critère de jugement principal étant un critère de tolérance ; .
- absence de donnée de comparaison versus inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, traitement de 1ère intention de la dysfonction érectile et versus alprostadil en crème ou en bâton pour usage urétral, traitement de 2e intention ;
- absence de donnée en cas de dysfonction érectile d’origine non organique ;
- risques rares mais graves de fibrose pénienne ou de priapisme.
Service Médical Rendu (SMR)
| Insuffisant |
Le service médical rendu par INVICORP est insuffisant, au regard des alternatives existantes, pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication de l’AMM. |
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