Intérêt clinique important en association au rituximab pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique chez les patients ayant reçu au moins un traitement antérieur et progrès thérapeutique mineur par rapport à l’association bendamustine + rituximab.
VENCLYXTO a l’AMM en association au rituximab pour le traitement des adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement antérieur.
La supériorité de VENCLYXTO + rituximab a été démontrée par rapport à l’association bendamustine + rituximab en termes de survie sans progression au cours d’une étude en ouvert.
Aucune donnée robuste sur la survie globale et sur la qualité de vie n’est disponible.
Clinical Benefit
Substantial
Le service médical rendu par VENCLYXTO est important dans l’indication en association avec le rituximab pour le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique ayant reçu au moins un traitement antérieur.
Clinical Added Value
minor
Compte tenu de :
la supériorité de VENCLYXTO (vénétoclax) + rituximab démontrée par rapport à bendamustine + rituximab, dans une étude en ouvert, en termes de survie sans progression (critère de jugement principal), la médiane de SSP n’ayant pas été atteinte dans le groupe VENCLYXTO (vénétoclax) + rituximab et ayant été de 17 mois dans le groupe bendamustine + rituximab ;
l’absence de donnée robuste sur la survie globale considérée comme un critère exploratoire, du fait de la séquence hiérarchique d’analyse des critères secondaires interrompue en amont,
l’absence de donnée robuste de qualité de vie,
la Commission considère que l’association VENCLYXTO + rituximab apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association bendamustine + rituximab, pour le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique ayant reçu au moins un traitement antérieur.
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