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PLENVU (acide ascorbique/ ascorbate sodique/ électrolytes/ macrogol 3350)
GASTRO-ENTEROLOGIE - Nouveau médicament
Opinions on drugs -
Posted on
Dec 11 2019
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Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement dans le lavage intestinal avant tout examen nécessitant un intestin propre au regard des alternatives disponibles
- PLENVU a l’AMM chez l’adulte dans le lavage intestinal préalablement à tout examen nécessitant un intestin propre.
- C’est un laxatif osmotique dont la composition est proche de celle de MOVIPREP. Les modalités d'administration de PLENVU et de MOVIPREP sont différentes : hydratation par 2 L d’eau pour PLENVU au lieu de 3 L pour MOVIPREP.
- Toutes les préparations coliques exposent à la survenue d’effets indésirables potentiellement graves. Il existe un risque allergique et de désordres hydro-électrolytiques ayant comme conséquence potentielle des décompensations cardiaques avec œdème aigu du poumon, des troubles du rythme ou des troubles neurologiques tels que des convulsions. Les populations les plus à risque sont les personnes âgées, les patients avec antécédents cardiorespiratoires, les patients insuffisants rénaux ou à risque de désordres hydro-électrolytiques (notamment les patients traités par diurétiques).
- Au vu de son mécanisme d’action et d’une prise de liquide plus faible que pour les autres préparations coliques, ces risques sont probablement accrus sous PLENVU. Dans les études cliniques, une déshydratation clinique et la survenue d’hypernatrémie le jour de l’examen sont survenues plus fréquemment chez les patients recevant PLENVU que chez ceux recevant MOVIPREP, IZINOVA ou CITRAFLEET.
- Dans la mesure où PLENVU n’a pas démontré sa supériorité par rapport aux autres préparations coliques, ni sa meilleure acceptabilité par les patients et des risques possiblement accrus de troubles hydroélectrolytiques, PLENVU n’a pas d’intérêt pour la préparation colique au regard des autres préparations coliques.
Clinical Benefit
| Insufficient |
Le service médical rendu par PLENVU, poudre pour solution buvable est insuffisant au regard des thérapies disponibles pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication de l’AMM. |
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