KEYTRUDA - Cancer bronchique non à petites cellules 1ere ligne (pembrolizumab)

CANCEROLOGIE - Nouvelle indication

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 14 mai 2020

Nature de la demande

Extension d'indication

Intérêt clinique important en association à une chimiothérapie par carboplatine et paclitaxel ou nab-paclitaxel en 1ère ligne de traitement des patients (statut de performance ECOG de 0 ou 1) atteints de cancer bronchique non à petites cellules métastatique épidermoïde et progrès thérapeutique modéré par rapport à cette même chimiothérapie.

KEYTRUDA a l’AMM en association au carboplatine et au paclitaxel ou au nab-paclitaxel dans le traitement de 1ère ligne des patients adultes atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique épidermoïde.
La supériorité de KEYTRUDA en association au carboplatine + paclitaxel/nab-paclitaxel par rapport au carboplatine + paclitaxel/nab-paclitaxel a été démontrée en termes de survie sans progression (gain de +1,6 mois) et de survie globale (gain de + 4,6 mois) lors d’une analyse intermédiaire à un suivi médian de 8,3 mois dans le groupe pembrolizumab et 7,4 mois dans le groupe placebo. 
La transposabilité des données à la population française est limitée compte-tenu du fait que 40 % des patients aient reçu l’association nab-paclitaxel + carboplatine, non citée par les recommandations nationales. 
Aucune donnée robuste de qualité de vie n’est disponible.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par KEYTRUDA est important dans l’indication en association au carboplatine et au paclitaxel ou au nab-paclitaxel, dans le traitement de première ligne des patients adultes (statut de performance ECOG de 0 ou 1) atteints de CBNPC métastatique épidermoïde.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

III (modéré)

Compte-tenu,

de la démonstration de la supériorité de l’association pembrolizumab (KEYTRUDA) plus chimiothérapie par carboplatine et paclitaxel ou nab-paclitaxel par rapport à cette même chimiothérapie administrée seule en termes de survie sans progression et de survie globale (co-critères de jugement principaux) lors d’une analyse intermédiaire prévue au protocole,
du gain en survie globale important (+ 4,6 mois), observé lors d’une analyse intermédiaire à l’issue d’un suivi médian de 8,3 mois dans le groupe pembrolizumab et 7,4 mois dans le groupe placebo,
de la transposabilité limitée des données de l’étude KEYNOTE-407 à la population française compte-tenu du fait que 40 % des patients aient reçu l’association nab-paclitaxel + carboplatine, non citée par les recommandations nationales,
de l’absence de donnée robuste de qualité de vie,

KEYTRUDA, en association à une chimiothérapie par carboplatine et paclitaxel ou nab-paclitaxel, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l’association carboplatine et paclitaxel ou nab-paclitaxel en première ligne de traitement des patients adultes (statut de performance ECOG de 0 ou 1) atteints de CBNPC métastatique épidermoïde.