Les études post-inscription pour les médicaments

Lorsque la commission de la transparence émet un avis sur un médicament, elle est souvent confrontée à des incertitudes sur son utilisation en pratique courante, son bénéfice clinique et ses effets indésirables chez les patients. Pour répondre à ces interrogations, la commission de la transparence peut demander au laboratoire la réalisation d’études complémentaires appelées études post-inscription.

Qu’est-ce qu’une étude post-inscription ?

Il s’agit le plus souvent d’études observationnelles, parfois appelées « en vie réelle », c’est-à-dire d’études réalisées dans le cadre de la prise en charge habituelle du patient (à la différence des études cliniques qui sont réalisées dans un cadre expérimental). Les demandes d’études post-inscription de la commission de la transparence visent le plus souvent à apporter de connaissances sur :

• les modalités d’utilisation du médicament : caractéristiques des patients, place dans la stratégie thérapeutique, posologie, co-prescription, règles d’arrêt ou de poursuite du traitement, mésusage…
• son efficacité en pratique courante
• ses effets indésirables.

Pour en savoir plus, consulter le guide méthodologique de la HAS sur les études en vie réelle pour l’évaluation des médicaments et dispositifs médicaux.

En pratique

Les laboratoires ont la responsabilité de proposer les protocoles d’étude permettant de répondre aux demandes d’étude post-inscription. Le service évaluation du médicament évalue ces protocoles et s’assure qu’ils sont en mesure de répondre aux questions posées.

Les résultats des études post-inscription sont systématiquement évalués par la commission de la transparence et décrits dans des avis rendus publics sur le site de la HAS.

Pour en savoir plus sur les modalités de dépôt d’un protocole ou de résultats d’une étude post-inscription.

Liste des médicaments concernés par une étude post-inscription

Les médicaments avec une demande d'étude post-inscription en cours

Ce tableau présente la liste des médicaments pour lesquels une étude post-inscription a été demandée et dont les résultats ne sont pas encore disponibles. Il est possible de consulter l’avis de transparence à l’origine de la demande par un clic ici en utilisant le moteur de recherche "Rechercher un médicament"

Les médicaments avec un avis portant sur des résultats d’études post-inscription

Ce tableau présente la liste des médicaments pour lesquels des résultats d’étude post-inscription ont été évalués dans le cadre d’un avis de transparence. Il est possible de consulter l’avis de transparence à l’origine de la demande par un clic ici en utilisant le moteur de recherche "Rechercher un médicament".