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INTERSTIM II

neuromodulateur des racines sacrées
Avis sur les dispositifs médicaux et autres produits de santé - Mis en ligne le 20 nov. 2019

Nature de la demande

Demande de renouvellement d'inscription (LPP)

Service attendu

Suffisant

en raison de :

- l’intérêt thérapeutique d’INTERSTIM II

- l’intérêt de santé publique au vu du handicap et de la dégradation de la qualité de vie engendrée par ces pathologies.


Amélioration du service attendu

V (absence)

Indications urinaires

- Compte tenu des données comparatives fournies dans l’incontinence urinaire par urgenturie réfractaire aux traitements conservateurs la Commission Nationale d’Evaluation des dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé s’est prononcée pour :

  • une absence d’Amélioration du service rendu du système INTERSTIM II par rapport à BOTOX poudre pour solution injectable (toxine botulique de type A) dans l’hyperactivité vésicale idiopathique réfractaire caractérisée par une pollakiurie invalidante par impériosité avec incontinence.
IV (mineure)

Indications urinaires

- Compte tenu des données comparatives fournies dans l’incontinence urinaire par urgenturie réfractaire aux traitements conservateurs la Commission Nationale d’Evaluation des dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé s’est prononcée pour :

  • une Amélioration du service rendu mineure (ASR IV) du système INTERSTIM II par rapport aux autres traitements de deuxième intention essentiellement palliatifs après échec des traitements de 1ère intention dans les autres situations cliniques.

- Compte tenu de la place de la neuromodulation dans la rétention urinaire chronique rebelle aux traitements conservateurs la Commission Nationale d’Evaluation des dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé s’est prononcée pour une Amélioration du service rendu mineure (ASR IV) du système INTERSTIM II par rapport aux autres traitements de deuxième intention essentiellement palliatifs après échec des traitements de 1ère intention.

Indications fécales

- Compte tenu de la place de la neuromodulation dans le traitement de l’incontinence fécale rebelle aux traitements conservateurs avec sphincter anal fonctionnel la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé s’est prononcée pour une Amélioration du service rendu mineure (ASR IV) du système INTERSTIM II par rapport aux traitements palliatifs utilisés dans la stratégie thérapeutique actuelle après échec des traitements conservateurs de 1ère intention.


Laboratoire / Fabricant
MEDTRONIC FRANCE S.A.S.

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