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RAGWIZAX (extrait allergénique standardisé d’ambroisie à feuille d’armoise (Ambr...)

Opinions on drugs - Posted on Jan 20 2020

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Intérêt clinique faible, chez l’adulte, dans le traitement de la rhinite allergique, associée ou non à une conjonctivite, déclenchée par le pollen d’ambroisie à feuille d’armoise mais pas d’avantage clinique démontré dans la stratégie thérapeutique
  • RAGWIZAX chez l’adulte, dans le traitement de de la rhinite allergique, associée ou non à une conjonctivite, déclenchée par le pollen d’ambroisie à feuille d’armoise, insuffisamment contrôlée par les médicaments symptomatiques.
  • Ce traitement d’immunothérapie par voie sublinguale a montré une faible efficacité par rapport au placebo pour réduire les symptômes de l’allergie à l’ambroisie à feuille d’armoise. 
  • C’est un traitement de seconde intention après échec des médicaments symptomatiques. 
  • Les extraits allergéniques standardisés par voie sublinguale doivent être utilisés préférentiellement aux allergènes préparés spécialement pour un individu (APSI).

Clinical Benefit
Low

Le service médical rendu par RAGWIZAX 12 SQ-Amb, lyophilysat oral, est faible dans l’indication de l’AMM.

Clinical Added Value
no clinical added value

Prenant en compte :

  • la qualité de la démonstration (études comparatives, randomisées, en double aveugle) mais aussi l’inclusion de patients qui n’étaient pas obligatoirement en échec des traitements symptomatiques,
  • la faible quantité d’effet de RAGWIZAX démontrée par rapport au placebo sur un score composite prenant en compte la sévérité des symptômes et la consommation de traitements symptomatiques (critère de jugement principal)
  • le risque de réactions anaphylactiques sévères,
  • l’absence de données d’efficacité en termes de qualité de vie dans une affection qui a un fort impact sur celle-ci,

la Commission considère que RAGWIZAX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge, chez l’adulte, de la rhinite allergique, associée ou non à une conjonctivite, déclenchée par le pollen d’ambroisie, insuffisamment contrôlée par les médicaments symptomatiques.

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