CRE8

Dans le respect des indications et contre-indications du marquage CE stipulées dans la notice d’utilisation telles que mentionnées dans l’avis aux pages 5 et 6 :

Situation générale : insuffisance coronaire imputable à une ou des lésion(s) de novo d’une artère coronaire native ≥ 2,25 mm de diamètre dans toutes les situations de la maladie coronaire (maladie stable, SCA).

Situations particulières : après discussion médico-chirurgicale (au minimum un cardiologue interventionnel, un chirurgien cardiaque et, au mieux, le cardiologue référent et un anesthésiste) des alternatives de revascularisation :

• Occlusion coronaire totale de plus de 72h ;
• Resténose intrastent clinique (réapparition des symptômes ischémiques conduisant à une nouvelle revascularisation de l'artère) pour un premier stent implanté au niveau du site lésionnel.

Dans le rapport d’évaluation technologique sur les endoprothèses coronaires de 2018, la Commission a conclu que, comparés aux stents nus, les stents actifs présentent un intérêt thérapeutique mineur.

Le comparateur retenu est les autres stents actifs déjà pris en charge dans les indications retenues.