DUPIXENT (dupilumab)

Asthma

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 20 déc. 2019

Nature de la demande

Inscription des présentations à 200 mg et Extension d'indication pour la présentation à 300 mg

Nouvelle indication.

Avis favorable au remboursement dans le traitement de fond additionnel de l’asthme sévère associé à une inflammation de type 2, caractérisée par des éosinophiles sanguins élevés et/ou une fraction du monoxyde d’azote expiré élevée, chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus qui sont insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre traitement de fond de l’asthme.

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique mais de faible ampleur dans la prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

L’objectif principal de la prise en charge pharmacologique de l’asthme chez les adultes et les adolescents réside dans le maintien durable d’un contrôle de la maladie, incluant la réduction des symptômes, la prévention des exacerbations, l’amélioration de la fonction respiratoire, la réduction des limitations dans la vie quotidienne et la limitation des effets indésirables dus aux traitements pharmacologiques.

Le GINA définit cinq stades de traitement, l’asthme sévère correspondant au stade 4 (maladie nécessitant le recours à un traitement de fond par une association de CSI à doses modérées ou fortes et de LABA, éventuellement complété par d’autre(s) bronchodilatateur(s) ou anti-inflammatoire(s) et au stade 5 (maladie de stade 4 non contrôlée nécessitant en traitement de fond, l’adjonction de corticostéroïdes par voie orale ou injectable ou d’un anticorps monoclonal anti-IgE [omalizumab] en cas d’asthme allergique ou anti-IL5 [benralizumab, mépolizumab, reslizumab] en cas d’asthme à éosinophiles ou anti-IL4 [dupilumab] en cas d’asthme associé à une inflammation de type 2).

Place du médicament dans la stratégie thérapeutique

DUPIXENT (dupilumab) est une nouvelle alternative thérapeutique chez les patients atteints d’un asthme sévère. Les patients dont l’asthme n’est pas contrôlé en raison d’un traitement de fond inadapté, de problèmes d’observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n’entrent pas dans ce périmètre.

En l’absence de comparaison directe entre DUPIXENT et les biothérapies (CINQAERO, FASENRA, NUCALA, XOLAIR), la place de DUPIXENT parmi les autres biothérapies disponibles dans l’asthme sévère reste à préciser.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par DUPIXENT est important dans l’indication « traitement de fond de l’asthme sévère associé à une inflammation de type 2, caractérisée par des éosinophiles sanguins élevés et/ou une fraction du monoxyde d’azote expiré (FeNO) élevée (voir rubrique 5.1 du RCP), chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus qui sont insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre traitement de fond de l’asthme. »

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Compte tenu :

de la démonstration dans la population en ITT (population plus large que celle de l’AMM) de trois études versus placebo, d’une réduction versus placebo, des exacerbations d’asthme chez des patients ayant un asthme sévère non cortico-dépendant et des doses quotidiennes de corticoïdes oraux chez des patients nécessitant une corticothérapie orale en continu,
des résultats disponibles dans la population de l’AMM issues d’analyses post hoc qui sont similaires à ceux de la population en ITT plus large ;
de l'absence de démonstration d’une supériorité versus placebo pour la qualité de vie et le contrôle de l’asthme ;
du besoin médical partiellement couvert chez les patients ayant un asthme sévère non contrôlé et les risques associés aux exacerbations ;

DUPIXENT apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), comme CINQAERO, FASENRA, NUCALA et XOLAIR, dans la prise en charge de l’asthme sévère associé à une inflammation de type 2, chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus qui sont insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre traitement de fond de l’asthme.