LYNPARZA (olaparib)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 24 déc. 2019

Nature de la demande

Extension d'indication

Nouvelle indication

L’essentiel

Avis favorable au remboursement dans le traitement d’entretien des patientes atteintes d’un cancer avancé de l’ovaire avec une mutation BRCA et qui ont répondu à une première ligne de chimiothérapie.

Quel progrès ?

LYNPARZA apporte un progrès thérapeutique de faible ampleur dans la prise en charge du cancer de l’ovaire.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

La prise en charge du cancer de l’ovaire repose principalement sur une chirurgie initiale suivie, pour les stades avancés, d’une chimiothérapie standard de première ligne. Certaines recommandations préconisent, chez les patientes de mauvais pronostic, l’utilisation de l’AVASTIN (bevacizumab) en association à la chimiothérapie puis en monothérapie d’entretien.

Place du médicament

LYNPARZA est un traitement d’entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer avancé de l'ovaire, avec mutation BRCA et qui ont répondu à une première ligne de chimiothérapie à base de platine.

Recommandations particulières

La Commission rappelle qu’il n’existe pas de données concernant l’utilisation d’une monothérapie par LYNPARZA en traitement d’entretien chez les patientes traitées par une première ligne de chimiothérapie associée au bevacizumab (AVASTIN).

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu (SMR) par LYNPARZA est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Prenant en compte :

la démonstration de la supériorité de l’olaparib en termes de survie sans progression évaluée par l’investigateur par rapport au placebo (médiane non atteinte dans le groupe olaparib vs 13,8 mois dans le groupe placebo ; HR = 0,30 ; IC95% [0,23 ; 0,41] ; p < 0,0001), sans supériorité démontrée sur la survie globale lors de l’analyse intermédiaire prévue au protocole,
l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie,
le profil de tolérance de l’olaparib marqué principalement par des événements gastro-intestinaux et hématologiques et l’absence de données de tolérance à long terme dans un contexte où ce médicament peut être administré de façon prolongée et que des cas d’hémopathies malignes ont été rapportés,

la Commission considère que LYNPARZA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial avancé (stades FIGO III et IV) de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif avec mutation des gènes BRCA1/2 (germinale et/ou somatique) et qui sont en réponse partielle ou complète à une première ligne de chimiothérapie à base de platine.