Nature de la demande

Inscription

Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM uniquement en dernier recours pour le traitement des patients atteints d’infections à entérobactéries sensibles à l’association méropénème/vaborbactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème-cilastatine) n’est pas envisageable en cas de résistance, notamment par production de carbapénémases de type KPC.

Avis défavorable au remboursement dans les autres situations cliniques.

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique modéré dans la prise en charge des infections à entérobactéries sensibles à l’association méropénème/vaborbactam et pour lesquelles le recours aux autres bêta-lactamines et aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème-cilastatine) n’est pas envisageable en cas de résistance.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

VABOREM (méropénème/vaborbactam) est un traitement de dernier recours réservé aux patients atteints d’infections à entérobactéries sensibles au méropénème/vaborbactam et pour lesquels le recours aux carbapénèmes n’est pas envisageable en cas de résistance, notamment avec un mécanisme de résistance de type KPC.

VABOREM (méropénème/vaborbactam) ne doit pas être utilisé comme alternative aux carbapénèmes pour le traitement des entérobactéries résistantes aux C3G et pour le traitement des infections à P. aeruginosa.

Recommandations particulières

Compte tenu des caractéristiques du produit et de la nécessité de restreindre exclusivement son utilisation en dernier recours afin de le préserver, la décision thérapeutique doit être prise avec l’aide d’un référent antibiotique, avec réévaluation systématique au bout de 48h après le début du traitement.


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par VABOREM (méropénème/vaborbactam) dans les indications de l’AMM est important uniquement en dernier recours pour le traitement des patients atteints d’infections à entérobactéries sensibles à l’association méropénème/vaborbactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème/cilastatine) n’est pas envisageable en cas de résistance, notamment par production de carbapénémases de type KPC.

Insuffisant

Le service médical rendu par VABOREM (méropénème/vaborbactam) dans les indications de l’AMM est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations clinques.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

III (modéré)

Compte tenu :

  • de son activité in vitro sur les entérobactéries sécrétrices de bêta-lactamases à spectre étendu (EBLSE), notamment de type KPC,
  • de l’expérience acquise avec le méropénème, carbapénème largement utilisé dans le traitement des infections nosocomiales sévères dues à des bactéries à Gram négatif,
  • de l’efficacité de l’association méropénème/vaborbactam démontrée dans les infections urinaires compliquées (y compris les pyélonéphrites) de gravité modérée à faible,
  • des données cliniques limitées (étude TANGO II) suggérant une efficacité importante chez des patients atteints d’infections à entérobactéries résistantes aux carbapénèmes (ERC), essentiellement par production de carbapénémases de type KPC,
  • du fait que l’association méropénème/vaborbactam est un des rares antibiotiques actuels actifs sur certaines entérobactéries productrices de carbapénèmases,

la Commission considère que VABOREM apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des infections à entérobactéries sensibles à l’association méropénème/vaborbactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème-cilastatine) n’est pas envisageable en cas de résistance.


Nous contacter

Évaluation des médicaments
Toutes nos publications sur