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ZERBAXA (ceftolozane/ tazobactam)

β-lactams - β-lactamase inhibitors
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 21 févr. 2020

Nature de la demande

Extension d'indication

L’essentiel

Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM uniquement en dernier recours pour le traitement des patients atteints d’infections à P. aeruginosa sensibles au ceftolozane/tazobactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et/ou aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème-cilastatine) n’est pas envisageable en cas de résistance.

Avis défavorable au remboursement dans les autres situations cliniques.

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique modéré dans la prise en charge des infections à P. aeruginosa sensibles au ceftolozane/tazobactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et/ou aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème-cilastatine) n’est pas envisageable en cas de résistance.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Il est recommandé de ne pas utiliser l’association ceftolozane/tazobactam comme alternative aux carbapénèmes pour le traitement des entérobactéries résistantes aux C3G.

ZERBAXA (ceftolozane/tazobactam) est un traitement de dernier recours réservé aux patients atteints d’infections à P. aeruginosa sensibles au ceftolozane/tazobactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et/ou aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème-cilastatine) n’est pas envisageable en cas de résistance.

Recommandations particulières

Compte tenu des caractéristiques du produit et de la nécessité de restreindre exclusivement son utilisation en dernier recours afin de le préserver, la décision thérapeutique doit être prise avec l’aide d’un référent antibiotique, avec réévaluation systématique au bout de 48h après le début du traitement.


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par ZERBAXA (ceftolozane/tazobactam) reste important dans les indications de l’AMM uniquement en dernier recours pour le traitement des patients atteints d’infections à P. aeruginosa sensibles au ceftolozane/tazobactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et/ou aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème-cilastatine) n’est pas envisageable en cas de résistances.
Insuffisant

Le service médical rendu par ZERBAXA (ceftolozane/tazobactam) devient insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations cliniques. dans les autres situations cliniques.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
III (modéré)

Compte tenu :

  • de son activité in vitro sur les entérobactéries sécrétrices de bêta-lactamases à spectre étendu, et particulièrement sur Pseudomonas aeruginosa,
  • de son efficacité démontrée dans les infections urinaires compliquées (y compris les pyélonéphrites) et dans les infections intra-abdominales compliquées, de gravité modérée à faible ; et dans le traitement des pneumonies nosocomiales, dont les pneumonies acquises sous ventilation mécanique,
  • des données cliniques limitées dans les formes sévères et/ou dues à des Pseudomonas aeruginosa multirésistantes,
  • du fait que l’association ceftolozane/tazobactam soit une des rares molécules actuelles actives sur les souches de P. aeruginosa résistantes aux autres bêta-lactamines,

Commission considère que ZERBAXA (ceftolozane/tazobactam) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des infections à P. aeruginosa sensibles au ceftolozane/tazobactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et/ou aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème-cilastatine) n’est pas envisageable en cas de résistance.

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