ERVEBO (vaccin contre Ebola Zaïre, vivant atténué)

Le service médical rendu par ERVEBO (vaccin contre Ebola Zaïre, vivant atténué) est important dans la prévention de la MVE due au virus Zaïre pour les populations chez lesquelles la vaccination est recommandée.

Compte-tenu de :

• l'efficacité vaccinale majeure démontrée de ERVEBO dans la prévention de la maladie à virus Ebola due au virus Zaïre, estimée à 100%, IC95% [63,5% ; 100%], p = 0,0471 dans la principale étude disponible,
• la réponse au besoin médical apportée dans une maladie généralement mortelle, en tant que premier vaccin à disposer d'une AMM en France dans cette indication,

et malgré :

• les incertitudes, notamment sur la durée de protection conférée,
• les signaux de tolérance qui feront l’objet d’une surveillance particulière dans le cadre du suivi national de pharmacovigilance (arthralgies et arthrites, éruptions cutanées, baisse transitoire des globules blancs et risque de transmission du virus vaccinal),

la Commission considère que ERVEBO (vaccin contre Ebola Zaïre, vivant atténué) correspond à un médicament de nouveau mécanisme d’action ayant démontré avec un haut niveau de preuve une supériorité associée à un effet cliniquement pertinent en termes de morbi-mortalité dans un contexte de besoin médical insuffisamment couvert pour une maladie grave. ERVEBO apporte ainsi une amélioration du service médical rendu majeure (ASMR I) dans la stratégie de prévention de la maladie à virus Ebola due au virus Zaïre préconisée par les recommandations nationales en vigueur.