GARDASIL 9 (vaccin papillomavirus humain 9-valent, recombinant, adsorbé)

Vaccine

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 05 mars 2020

Nature de la demande

Réévaluation SMR et ASMR

Modification des conditions d’inscription suite à une nouvelle stratégie vaccinale.

Réévaluation.

Avis favorable au remboursement dans la prévention des infections et des lésions dues à certains types oncogènes de Papillomavirus Humains (HPV), chez les filles et les garçons, selon les modalités définies par le calendrier vaccinal en vigueur.

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prévention des lésions ano-génitales précancéreuses et cancéreuses liées à certains HPV dans les populations (filles et garçons) et selon les modalités recommandées.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Selon recommandations nationales en vigueur, GARDASIL 9 (vaccin nonavalent recombinant contre les infections à HPV) peut être utilisé dans le cadre de son AMM pour les populations suivantes :

toutes les filles et tous les garçons de 11 à 14 ans révolus, avec un rattrapage possible pour tous les adolescents et jeunes adultes (hommes et femmes) de 15 à 19 ans révolus ;
les hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes (HSH) jusqu’à l’âge de 26 ans.

Place du médicament

L’utilisation préférentielle du vaccin GARDASIL 9 est recommandée car il contient 9 valences d’HPV, alors que le vaccin GARDASIL en contient 4 et que le vaccin CERVARIX en contient 2. Cependant, en l’absence de donnés d’interchangeabilité, il est recommandé de réaliser l’intégralité du schéma vaccinal avec le même vaccin (CERVARIX ou GARDASIL ou GARDASIL 9).

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par GARDASIL 9 est important dans l’indication de l’AMM et pour les populations (fille et garçons) recommandées suite à l’avis de la HAS de décembre 2019.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

III (modéré)

Compte tenu :

de l’efficacité de GARDASIL 9 dans la prévention des lésions précancéreuses et des verrues génitales (Condylomes acuminés) du col de l'utérus, de la vulve, du vagin et de l'anus dus aux types d'HPV contenus dans le vaccin, initialement recommandé chez les filles et les hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes (HSH),
de la nouvelle recommandation élargissant la vaccination par GARDASIL 9 aux garçons,
et qui préconise de débuter toute nouvelle vaccination contre les infections à HPV avec GARDASIL 9 (chez les filles et les garçons),

la Commission considère que GARDASIL 9 apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) - au même titre que GARDASIL lors de son évaluation initiale chez les filles - dans la stratégie de prévention des lésions ano-génitales précancéreuses et cancéreuses liées à certains HPV dans les populations (filles et garçons) et selon les modalités recommandées.