RENVELA (sévélamer (carbonate de))

Nouvelle indication.

Avis favorable au remboursement uniquement en 2^ème intention dans le contrôle de l'hyperphosphorémie chez la population pédiatrique (de plus de 6 ans et dont la surface corporelle est supérieure à 0,75 m2) atteints d'insuffisance rénale chronique. RENVELA doit être utilisé dans le cadre d'une approche thérapeutique multiple, pouvant inclure un supplément calcique, de la vitamine 1,25-dihydroxy D3 ou un analogue, pour prévenir le développement d'une ostéodystrophie rénale.

Quel progrès ?

Pas de progrès dans son indication.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Le traitement de l'hyperphosphatémie au cours de la maladie rénale chronique (MRC) implique une association de plusieurs mesures : un contrôle diététique de l'apport en phosphore, la dialyse et le plus souvent un traitement par chélateur de phosphore. Dans la pratique, un sel de calcium est généralement prescrit en 1ère intention (hors AMM) comme chez l’adulte et utilisé dans le cadre de préparations magistrales.

Place du médicament

RENVELA (carbonate de sévélamer) est un chélateur de phosphore de 2ème intention à utiliser préférentiellement en cas d’effet indésirable de type hypercalcémie suite à l’utilisation d’un chélateur à base de calcium en 1ère intention.

Recommandations particulières

Le conditionnement sous forme de sachet à 2,4 g n’est pas adapté aux conditions de prescription dans cette indication et selon la posologie et la durée de traitement. En effet, le RCP précise que « si une dose de 0,4 g est à administrer, utiliser la présentation dédiée de 0,8 g poudre avec cuillère doseuse ». Cependant, sachant que le contenu du sachet, une fois dilué, doit être utilisé dans les 30 minutes et ne peut être conservé, cela aboutit à une perte considérable de produit.

Dans la pratique, chez l’enfant, le sévélamer est habituellement débuté à la dose de 800 mg deux à trois fois par jour, dose qui peut être augmentée jusqu’à 1 600 mg fois par jour. Cette présentation n’est donc pas adaptée pour le jeune enfant. Chez le jeune enfant, la présentation de RENVELA en sachet à 0,8 g, également disponible, est mieux adaptée.