Nature de la demande

Extension d'indication

Nouvelle indication.

Avis favorable au remboursement en association avec le bortézomib et la dexaméthasone dans le traitement du myélome multiple chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur comportant le lénalidomide.

Quel progrès ?

Pas de progrès par rapport à l’association bortézomib / dexaméthasone.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Il n’existe pas de traitement standard d’une première rechute ou progression du myélome multiple. La décision thérapeutique dépend de l’âge, des traitements antérieurs, de la durée de la première rémission, des circonstances de la rechute, de l’état général du patient et de ses comorbidités.

Place du médicament

IMNOVID en association à une bithérapie par bortézomib / dexaméthasone est un traitement de deuxième ligne et plus chez des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute ou réfractaire, ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur incluant le lénalidomide.


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par IMNOVID (pomalidomide) est important dans la nouvelle indication de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu :

  • de la supériorité de IMNOVID (pomalidomide) en association au bortézomib et à la dexaméthasone par rapport à cette même association administrée seule, en termes de survie sans progression (gain absolu de 4,1 mois), dans une étude réalisée en ouvert chez des patients en rechute ou réfractaire au lénalidomide,
  • sans toutefois de gain démontré sur la survie globale,
  • de l’absence de données robustes sur la qualité de vie des patients,
  • et du besoin médical partiellement couvert,

la Commission considère qu'IMNOVID, en association au bortézomib et à la dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association bortézomib / dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement incluant le lénalidomide.


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