ZIRABEV (bévacizumab)
Nature de la demande
Mise à disposition d'un biosimilaire.
Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM excepté les deux indications suivantes :
- en association à la capécitabine, en traitement de première ligne, chez des patients adultes atteints de cancer du sein métastatique, pour lesquels un traitement avec d’autres options de chimiothérapie incluant des taxanes ou des anthracyclines, n’est pas considéré comme approprié.
- en association au carboplatine et au paclitaxel, en première récidive, chez les patientes adultes atteintes de cancer épithélial de l’ovaire, de cancer des trompes de Fallope ou de cancer péritonéal primitif, sensible aux sels de platine et qui n’ont pas été préalablement traitées par du bévacizumab ou d’autres inhibiteurs du VEGF ou d’autres agents ciblant le récepteur du VEGF.
Quel progrès ?
Pas de progrès par rapport à la spécialité de référence AVASTIN 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (bévacizumab).
Service Médical Rendu (SMR)
Important |
Le service médical rendu par ZIRABEV est important :
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Faible |
Le service médical rendu par ZIRABEV est faible en association au paclitaxel, en traitement de première ligne, chez des patients adultes atteints de cancer du sein métastatique. |
Insuffisant |
Le service médical rendu par ZIRABEV est insuffisant en association à la capécitabine, en traitement de première ligne, chez des patients adultes atteints de cancer du sein métastatique, pour lesquels un traitement avec d’autres options de chimiothérapie incluant des taxanes ou des anthracyclines, n’est pas considéré comme approprié. Les patients ayant reçu un traitement à base de taxanes et d’anthracyclines en situation adjuvante au cours des 12 derniers mois, doivent être exclus d’un traitement par ZIRABEV (bévacizumab) en association à la capécitabine. |
Commentaires |
Conformément à l’évaluation rendue par la Commission pour la spécialité de référence AVASTIN (bévacizumab)3 et en absence de donnée fournie, la Commission ne peut se prononcer sur l’indication suivante de ZIRABEV (bévacizumab) : « en association au carboplatine et au paclitaxel, en première récidive, chez les patientes adultes atteintes de cancer épithélial de l’ovaire, de cancer des trompes de Fallope ou de cancer péritonéal primitif, sensible aux sels de platine et qui n’ont pas été préalablement traitées par du bévacizumab ou d’autres inhibiteurs du VEGF ou d’autres agents ciblant le récepteur du VEGF ». Ainsi, comme AVASTIN (bévacizumab)3, la spécialité ZIRABEV (bévacizumab) n’est pas agréée aux collectivités dans l’indication précitée. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence) |
Cette spécialité est un biosimilaire qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence AVASTIN 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion déjà inscrite. |