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ENTYVIO (védolizumab)

Ulcerative colitis
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 26 mars 2020

Nature de la demande

Réévaluation SMR

Réévaluation.

Avis favorable au remboursement dans le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH) chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel et naïfs d’anti-TNFα.

Service médical rendu désormais important (auparavant il était insuffisant) dans cette indication.

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge de la rectocolite hémorragique chez les patients naïfs d’anti-TNF.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Les objectifs du traitement médicamenteux sont après avoir induit une rémission, le maintien de la rémission sans corticoïdes et l’amélioration de la qualité de vie. Le choix du traitement dépend notamment de la sévérité de la maladie et de l’étendue de l’atteinte du côlon.

En 2ème ligne du traitement d’une RCH active, modérée à sévère, chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré, les anti-TNF (infliximab, adalimumab et golimumab) sont actuellement le traitement de référence.

Place du médicament

En 2ème ligne du traitement d’une RCH active, modérée à sévère à savoir chez les patients en échec ou intolérants au traitement conventionnel, ENTYVIO (vedolizumab) représente désormais une nouvelle alternative aux anti-TNF.

Deux situations cliniques particulières doivent toutefois faire préférer un anti-TNF au vedolizumab :

  • en cas de manifestations extra-intestinales (manifestations rhumatismales, cutanées et oculaires notamment) compte tenu du mécanisme d’action local du vedolizumab ;
  • en cas de colites aigues graves l’infliximab étant la biothérapie recommandée (avis d’expert).

Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par ENTYVIO (vedolizumab) est désormais important dans le traitement de la RCH chez les adultes ayant eu une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel et naïfs d’anti-TNFa.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Compte tenu :

  • de la qualité méthodologique de l’étude VARSITY, ayant comparé le vedolizumab à l’un des anti-TNF utilisé dans la RCH (adalimumab) chez des patients en échec d’un traitement conventionnel et naïfs d’anti-TNF pour 79% d’entre eux,
  • de la démonstration dans cette étude de la supériorité du vedolizumab par rapport à l’adalimumab en termes de rémission clinique à 52 semaines (31,3% versus 22,5%) et de cicatrisation muqueuse endoscopique, avec une taille d’effet pertinente mais à des doses non optimisées dans les deux groupes,
  • de l’absence de supériorité du vedolizumab par rapport à l’adalimumab en termes de rémission clinique sans corticoïdes à 52 semaines (12,6% versus 21,7%), critère cliniquement pertinent dans la RCH,
  • de l’absence de démonstration robuste d’un effet sur la qualité de vie et sur le recours à la colectomie,
  • de l’absence de comparaison aux autres anti-TNF disponibles notamment à l’infliximab qui a une efficacité démontrée sur la rémission sans corticoïdes,

la Commission considère qu’ENTYVIO (vedolizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de la RCH en 2ème ligne (patients ayant eu une réponse insuffisante, perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel et naïfs d’anti-TNF).

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