DUPIXENT (dupilumab)

Atopic dermatitis - Sectors: Retail and hospital

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 03 avr. 2020

Nature de la demande

Extension d'indication

Nouvelle indication.

Avis favorable au remboursement dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessite un traitement systémique.

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique dans la prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

L’objectif de la prise en charge des patients atteints de dermatite atopique est globalement d’améliorer leur qualité de vie en traitant les lésions cutanées, en prévenant le risque de surinfection lors des poussées, de rechutes précoces et de xérodermie. Il convient de traiter tous les patients hors poussées inflammatoires par des mesures adjuvantes (hygiène, émollients) et de traiter précocement les rechutes.

Le traitement des poussées inflammatoires au cours de la dermatite atopique légère à modérée repose sur l'utilisation de dermocorticoïdes.

Chez l’enfant et l’adolescent, le service médical rendu par le tacrolimus (PROTOPIC) en cas de réponse insuffisante à un traitement bien conduit par dermocorticoïde ou en cas d’intolérance à ceux-ci (risque d’atrophie cutanée) a été jugé insuffisant.

La photothérapie n’est utilisée que de manière exceptionnelle chez l’adolescent.

En cas de dermatite atopique sévère ou de non-réponse aux traitements topiques et à la photothérapie, des traitements immunosuppresseurs systémiques sont utilisés. La ciclosporine est proposée chez l’adolescent dans les recommandations, toutefois, son AMM ne recommande pas son utilisation aux moins de 16 ans dans la dermatite atopique en raison de l’expérience et des données limitées dans cette indication (cf. RCP).

Les autres immunosuppresseurs tels que le méthotrexate, l’azathioprine et le mycophénolate mofétil sont proposés dans les dermatites atopiques réfractaires mais cette utilisation est hors AMM. Dans la population pédiatrique, ces traitements sont peu utilisés du fait de leur toxicité et ils ne peuvent être administrés au long cours.

Place du médicament

DUPIXENT (dupilumab) est un traitement de deuxième intention à réserver aux formes modérées à sévères de dermatite atopique de l’adolescent en échec des traitements topiques.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par les spécialités DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab) est important dans l’indication « traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessite un traitement systémique » et aux posologies de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

III (modéré)

Compte tenu :

de la démonstration de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo chez des adolescents ayant une dermatite atopique modérée à sévère nécessitant un traitement systémique sur les deux co-critères de jugement principaux évalués après 16 semaines de traitement, à savoir o le pourcentage de patients atteignant un score IGA 0 ou 1 avec réduction = 2 points (24,4 % versus 2,4 %, p < 0,0001) et, o le pourcentage de réponse EASI-75 (41,5 % versus 8,2 %, p < 0,0001), avec une quantité d’effet supplémentaire importante et cliniquement pertinente,
de la mise en évidence d’une amélioration statistiquement significative de la qualité de vie mais non cliniquement pertinente versus placebo,
des incertitudes sur le maintien de l’efficacité au-delà de 16 semaines et sur le profil de tolérance à long terme (exposition moyenne de 52 semaines dans l’étude OLE) et,
du nombre limité d’alternatives disponibles pour la prise en charge des adolescents nécessitant un traitement systémique, soit la ciclosporine uniquement à partir de 16 ans et des immunosuppresseurs utilisés hors AMM (à utiliser toutefois en traitement de courte durée en raison de leur toxicité),

les spécialités DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab) apportent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adolescent âgé de 12 et plus qui nécessite un traitement systémique.