COVID-19 : la HAS définit les critères pour évaluer la fiabilité des tests sérologiques

A ce jour, les seuls tests recommandés pour poser le diagnostic du COVID-19 lors de la phase aiguë sont les tests moléculaires par RT-PCR. Ils reposent sur la détection du génome du virus, à partir d’un prélèvement nasopharyngé.  

Les tests sérologiques constituent une autre catégorie de tests. Ils nécessitent un prélèvement sanguin et recherchent les anticorps produits par les cellules immunitaires d’un patient pour se défendre contre un agent pathogène. Pour détecter les anticorps dirigés contre le virus SARS-CoV-2, les tests sérologiques sont utilisables à partir d’une semaine environ après l’apparition des symptômes.  

Si des anticorps sont retrouvés, cela permet d’établir que le système immunitaire du patient a déjà rencontré le virus, autrement dit d’établir qu’il y a eu infection. 

Les premières études disponibles apportent de précieuses informations physiopathologiques sur la production d’anticorps anti-SARS-CoV-2, mais les données restent à ce jour insuffisantes pour définir précisément la place de ces tests dans la stratégie de prise en charge du COVID-19.  

En attendant de disposer des connaissances nécessaires et en prévision de l’utilisation des tests sérologiques en France, l a H AS  propose un cahier des charges  détaillant  les critères  de qualité et d’exigence vis-à-vis de l’ensemble de  ces  tests   afin de faciliter leur développement et l’évaluation de leur fiabilité. 

Un jalon essentiel pour la définition de la stratégie de dépistage en France 

Les tests sérologiques ont différentes modalités de réalisation : soit ce sont des tests automatisables (de type ELISA par exemple) et réalisables uniquement en laboratoire de biologie médicale, soit ce sont des tests unitaires. Ces derniers peuvent en principe être utilisés comme test de diagnostic rapide (examen de biologie médicale réalisé en laboratoire), test rapide d’orientation diagnostic (réalisé en dehors d’un laboratoire, par un professionnel de santé) ou autotest (réalisé par le patient lui-même et sans compte-rendu de résultats). 

À la suite d’une saisine du Ministre des Solidarités et de la santé, la HAS a élaboré et validé en 5 jours le cahier des charges permettant de valider les performances de l’ensemble de ces tests sérologiques en lien avec les centres nationaux de référence (CNR) et à partir des toutes dernières données scientifiques et médicales disponibles (veille scientifique au jour le jour). Parmi les critères d’évaluation, la HAS retient par exemple : la présence d’un marquage CE, la valeur seuil minimale de la sensibilité clinique (probabilité d’avoir un test positif si le sujet est malade, c’est-à-dire vérifier que le test détecte bien la présence des anticorps anti-SARS-CoV-2 dans le sang de patient COVID-19) estimée à 90% ou 95% en fonction de l’usage du test, ou encore la valeur seuil minimale de spécificité clinique (probabilité d’avoir un test négatif chez les non-malades, c’est-à-dire vérifier si le test est bien négatif en l’absence d’anticorps anti-SARS-CoV-2 dans le sang de donneurs non infectés) estimée à 98 %.  

Ce cahier des charges doit permettre d’une part aux industriels de disposer des exigences françaises en termes de fiabilité des tests sérologiques et ainsi faciliter leur développement, et d’autre part aux CNR d’évaluer la fiabilité des tests sérologiques selon ces mêmes exigences techniques. D’autres travaux seront menés d’ici la fin du mois d’avril et début mai qui prendront en compte les résultats des études en cours. Ces données sont indispensables pour que la HAS puisse positionner ces tests dans la lutte contre le COVID-19.